香港注册

燕儿1234567 · 发表于 2021-3-24 18:21:39

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请教：
已经在国内注册的二类器械销售到香港，是必须做产品备案吗？
还是其他什么流程？感激不尽

安歌@ · 发表于 2021-3-25 10:00:25

国内注册的销售范围一般是在大陆到香港销售的要参照香港的医疗器械地方法规

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-25 12:09:24

路过看看学习一下

ravenhigh · 发表于 2021-3-25 14:39:04

境外注册最好找当地代理吧，等你学会当地法规，黄花菜都凉了

欧必美王晓威 · 发表于 2021-3-30 16:54:52

CE认证 FDA认证的可以联系我 13027788574

lyluo922 · 发表于 2021-4-1 16:05:41

产品做13485认证，是可以出口的；CE认证针对的销售对象是欧盟

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:25:42

楼主辛苦了，感谢分享

whlovegch · 发表于 2023-1-28 11:50:22

楼主产品在香港备案了吗？

whlovegch · 发表于 2023-1-28 11:52:00

香港进口商列表需要提交产品测试报告、临床评估，这两项资料需要在香港做，还是承认内地的报告。

P000722 · 发表于 2023-8-7 15:18:01

贴主好，我们公司也打算在香港出口医疗器械。请问后续您的产品出口到香港了吗，我这边有一些问题需要询问您。1.是否认可国内注册证，如果没有需要获得什么证明。2.是否认可内地第三方检测机构，要求？若不认可，需要什么要求.3.是否需要在香港找代理公司或者在香港成立公司？4.是否需要出口销售认可。谢谢贴主

燕儿1234567 · 发表于 2023-10-18 16:27:11

whlovegch 发表于 2023-1-28 11:50
楼主产品在香港备案了吗？

后来问了监管局，不强制注册就没注册

燕儿1234567 · 发表于 2023-10-18 16:28:12

P000722 发表于 2023-8-7 15:18
贴主好，我们公司也打算在香港出口医疗器械。请问后续您的产品出口到香港了吗，我这边有一些问题需要询问您 ...

直接销售了。电话咨询了香港监管局，当时的回复时法规还没有强制要求注册，所以就没注册

风轻云淡68 · 发表于 2024-4-16 09:25:13

燕儿1234567 发表于 2023-10-18 16:28
直接销售了。电话咨询了香港监管局，当时的回复时法规还没有强制要求注册，所以就没注册

我们也准备去香港销售，请问产品不注册，还需要申请LRP（本地负责人代表）吗？直接销售是指直接入院？