【广东质量大讲堂】钱应璞老师答疑之惑

石头968

867323093 发表于 2012-10-11 09:46
那假如用水量 即使大 ，但是 我的回水流速 、管道不是空的等等 都符合要求   倒吸的可能不久没有了么？   ...

回水流速控制，要避免同时大量用水，造成回水管排空，怎么避免，是一个技术问题，和自动化控制有关，很好实现。
微生物滋生更是要控制的，所以才湍流循环，雷诺系数高于2000以上。记不清了好像是2000>

石头968

867323093 发表于 2012-10-11 09:47
风险评估   -------美丽的谎言

现在是凡事必风，很多人都被逼疯了，包括我。

石头968

867323093 发表于 2012-10-11 09:48
能不能放到地上  原因 是什么 呵呵

往回看贴，有人解释了

石头968

575231000 发表于 2012-10-11 09:51
根据自己的实际吧 ，培养基我们是用无菌套筒装载后在经过传递窗传进洁净区的，每桶10个。工艺清洁验证我们有 ...

无菌的东西进无菌区外包要灭菌而不是消毒。
轧盖密封性人工检查是最大的风险。
在无菌区做起跑点，无菌要能够保证，不能造成灭菌后的过滤器被二次污染。
沉降菌静态钱老师说不用做。我觉得想做就做吧。
你没细看我写的文字。我说的角度和你想的略微不一样。
感谢你能够把自己的做法共享出来。

石头968

愚翁 发表于 2012-10-11 10:32
支持石头，谁有录音共享，先谢谢了。

广东质量授权人协会有电子版，录音可能都没有吧。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-11 12:28
回水流速控制，要避免同时大量用水，造成回水管排空，怎么避免，是一个技术问题，和自动化控制有关，很好 ...

微生物滋生 ，从使用点 往管路里面长  是有这个风险 对吧  因此不能共用 对吧

雄鸡

谢谢分享。

石头968

武将 发表于 2012-10-11 10:33
一、预培养主要为了防止假阳性，预培养1天感觉时间不够，药典没有规定，检验操作规程和指南上写了，我们是预 ...

非常感谢你的回复。
1、三天也许更好，进入无菌区消毒不可以，要灭菌，取样完还要回去QC培养啊，怎么进来怎么出去呗。
2、人工冲洗还是自动冲洗，否则同样可验证性差。如果自动化清洗，比干热好得多。
3、值班运行，保证洁净度就行，污染少了，换气次数降低，也符合法规啊。虽然我们从来不值班运行。
4、工衣要避免给洁净区带来污染，也就是说至少微粒要符合所使用的环境级别，不验证怎么知道啊哈哈。
5、要用无菌压缩空气、无菌注射用水吧，灭菌后使用前对无菌过滤器做完整性。
你们的很多做法，大家都可以借鉴。
哈哈只有讨论，才知道谁是怎么做的，怎么做更好。

石头968

13868895693 发表于 2012-10-11 10:49
有全面的问题汇总就更好了

好几十个问题，没人汇总的，谁都是只关心自己想知道的。

石头968

蒙山沂水 发表于 2012-10-11 11:32
谢谢指导，真学历不少东西啊。不过我们的培养基原来48小时，现在不做预培养了，不知道合规吗？

不做应该不行吧。
各版药典都有描述。

石头968

867323093 发表于 2012-10-11 12:40
微生物滋生 ，从使用点 往管路里面长  是有这个风险 对吧  因此不能共用 对吧

这个风险较小，有隔膜阀啊

武将

石头968 发表于 2012-10-11 12:46
非常感谢你的回复。
1、三天也许更好，进入无菌区消毒不可以，要灭菌，取样完还要回去QC培养啊，怎么进来 ...

工衣的微粒如何验证？怎么测定？

石头968

武将 发表于 2012-10-11 13:12
工衣的微粒如何验证？怎么测定？

有专用的仪器。
电子行业这种检测最完备。
有第三方检测机构做。

野性之吻

石头968 发表于 2012-10-11 13:10
这个风险较小，有隔膜阀啊

隔膜阀 不能长到里面？

还有 我怎么没看到那个说原因不能摆到地上的原因了呢

bjsylwh

谢谢楼主分享

石头968

867323093 发表于 2012-10-11 13:32
隔膜阀 不能长到里面？

还有 我怎么没看到那个说原因不能摆到地上的原因了呢

21楼

年轻人

录的不清晰，我整理一下放上去

wlj526

钱老师的资料，下为学习了。

年轻人

楼主有心，感谢了

石头968

年轻人 发表于 2012-10-11 13:46
录的不清晰，我整理一下放上去

非常感谢。