医疗器械湿热灭菌验证装量和常规生产问题

mtenxx · 发表于 2021-3-24 15:26:44

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湿热灭菌验证过程中做了空载和满载装量的测试，但平时生产并不会达到最大装量，这种情况下必须要补充做最小装量的验证么，如果最小装量极小，可以以空载测试结果代替么？

制药设备学习 · 发表于 2021-3-25 08:55:58

每次装载的装量应该是固定的，验证的时候需要做平常使用时的装量；装量极小也不可以用空载代替，也需要单独做最小装量的验证；装载是同一种物品时可以做最大和最小装量，但是装载的位置不能改变，只是数量变化

mtenxx · 发表于 2021-3-26 08:45:05

制药设备学习发表于 2021-3-25 08:55
每次装载的装量应该是固定的，验证的时候需要做平常使用时的装量；装量极小也不可以用空载代替，也需要单独 ...

平时使用的装量不确定，每批产品量不同，验证的时候直接做最大和最小可以么，生产时装载方式不变，但可能改变装载量这样可以么

啊哈拉的 · 发表于 2022-3-10 16:20:03

用替代品填充到验证的装量。

yuqing3257 · 发表于 2023-7-18 08:12:57

路过学习，正是所需

pollux123 · 发表于 2023-7-18 15:40:25

要看你装量变化到底是多大，从几十到几万还是几千到几千，正常一个产品有一个装载模式，在那个模式下你验证最小装量和最大装量和代表性装量，后面实际生产中就是那个模式装载，数量最好是代表性装量，不行就是最大和最小之间就行。