菁菁早报20210317|中国批签发能力满足新冠疫苗生产/欧洲18国暂停阿斯利康疫苗

imqk · 发表于 2021-3-17 07:00:00

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年03月17日星期三

1.我国批签发能力能满足新冠病毒疫苗大规模生产
3月15日下午，国务院联防联控机制就推进新冠病毒疫苗接种有关情况举行发布会上，国家药监局药品监管司司长袁林表示，通过国家药监系统持续加强批签发检验能力建设，可以确保新冠病毒疫苗的检验和批签发能力与企业不断增长的产能产量有效协同和匹配，全面保障新冠病毒疫苗接种工作的顺利开展。

2.“中国速度”第五款新冠疫苗紧急获批上市
2021年3月10日，中国科学院微生物研究所与合作企业联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在中国国内紧急使用获得批准，成为国内第五款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。另外4个分别为国药集团中国生物新冠灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司新冠病毒灭活疫苗、国药集团中国生物武汉生物制品研究所灭活疫苗、康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)新冠疫苗。

3.国家药监局：我国疫苗监管水平获得国际认可
国家药监局药品监管司司长袁林表示，经过多年努力，我国实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范，并且我国疫苗监管体系先后两次通过世界卫生组织的国家监管体系评估，疫苗监管水平获得国际认可。

4.广东疾控发现尼日利亚突变株新冠病毒
3月12日，广东疾控从两例境外输入新冠肺炎个案的鼻咽拭子中首次发现B.1.525尼日利亚突变株，病毒分离工作仍在进行中。这是广东疾控继1月2日在一名英国输入新冠肺炎病例的咽拭子样本中发现了B.1.1.7突变株、1月6日在一例境外输入南非籍新冠肺炎病例的咽拭子中分离出501Y.V2南非突变株以来，再次发现新冠病毒突变株。

5.东阳光「恩他卡朋片」原研首仿即将获批上市
东阳光恩他卡朋片作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象（症状波动），上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。目前该品种国内仅原研上市，获批上市后将会是首仿品种。

6.百利药业四抗启动临床，中国生物药企在这一领域持续领先
百利药业第一款提交临床申请的四抗GNC-038是全球首个获批临床的四特异性抗体。3月12日，登记的GNC-039的一期临床，用于治复发难治转移性神经胶质瘤/实体瘤，这是百利药业申请临床试验的又一款四特异性抗体，百利药业在该领域无疑处于全球领先地位。

7.复宏汉霖CD73抗体国内第3家启动临床
2021年3月15日，复宏汉霖登记的CD73抗体HLX23的美国一期临床，用于治疗实体瘤。复宏汉霖为继天境生物、中山康方之后第3家进入临床的CD73抗体。

8.赛诺菲/再生元宫颈癌免疫治疗3期临床成功
赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）联合公布了抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗宫颈癌3期临床试验结果显示：与化疗相比，Libtayo显著改善了总生存期（OS），Libtayo是第一个显示在宫颈癌患者中可显著提高总生存期（OS）的免疫疗法，与化疗相比，将死亡风险降低了31%。

9.赛诺菲/TranslateBio新冠mRNA疫苗启动临床研究
2021年3月15日，赛诺菲在file:///C:/Users/31673/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.pngClinical.gov网站登记了新冠mRNA疫苗的1/2期临床研究，计划入组415例。

10.欧洲18国宣布暂停使用阿斯利康疫苗
德国、法国、意大利政府15日宣布，将暂停使用阿斯利康疫苗。截至当天，欧洲已有18个国家停用阿斯利康疫苗。

【微语】Be honest rather clever.诚实比聪明更要紧。

大海 · 发表于 2021-3-17 07:38:38

美好的一天从菁菁早报开始

小熊的周末生活 · 发表于 2021-3-17 07:45:31

美好的一天从菁菁早报开始

wgx1979 · 发表于 2021-3-17 07:45:38

诚实比聪明更要紧

一世英名 · 发表于 2021-3-17 07:55:01