市局飞检

随风摇曳 · 发表于 2021-3-16 10:29:28

第一条还真有问题，检验合格只是抽检，不能代表你所有物料都是合格，如果说上市产品发生不良事件，只看那个已使用的产品你如何判定这个是哪个批次的物料？第二条第一点看你文件怎么规定，参见现场检查指导原则6.2.1，企业需要确定物料的控制方式和程度，如果有文件规定，按文件操作完全没问题，每批需要第三方报告的确是有点离谱了，微生物控制还是需要的，毕竟影响灭菌效果。注：除了第三方报告这个其他几个问题同样检查也被提出来过。

hack · 发表于 2021-3-16 11:21:17

提的好，:@

greatwolf · 发表于 2021-3-16 11:41:50

看你自己企业什么性质的产品吧。做制剂的话是没办法强制同一批产品用同批原料，当然，原则上不允许用超过2批原料。第二条问题，供应商必须提供产品供货检验报告以保证质量，这在药企中通用。如果没有供货报告，估计都不会收货吧？第三方报告就过了，供应商自己能检的话没必要委托，除非供应合同有这方面要求，或者物料本身有特定要求。

朱四 · 发表于 2021-3-16 11:52:54

每各检查员都是独立的个体，有思想，有理论，但要符合生产实际。

老K · 发表于 2021-3-16 14:55:49

57600661 发表于 2021-3-16 08:37
第二条是你们的问题，第一条是哪个省哪个市的发上来让我喷一下。

赞同！！！

sktxh · 发表于 2021-3-16 15:36:41

主要看是制剂还是饮片还是器械
因此，暂时不好评论；如果为普通制剂 1. x ；2.你们的问题；

小乖雪 · 发表于 2021-3-16 20:28:17

对于第一条，要清楚生产工艺，大家才能做判断，如，产品只是用原料进行分装，而且分装过程不进行混匀。那么老师开出这条就没有问题。

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:19:41

凉风发表于 2021-3-16 08:39
第二点是你们问题，如果你们成品需要控制微生物，那么原料也需要，而且对原料的生产环境也需要控制。

这个我懂，无菌产品进来都会做初始污染菌和微粒污染，不懂是为什么要求供应商每批次提供第三方检测报告

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:20:48

浮歇发表于 2021-3-16 10:25
第一个问题：检查人员没考虑企业的成本
第二个问题：你们没有去充分考虑原料、产品的安全

有啊，无菌产品进来都会做初始污染菌和微粒污染，想吐槽是要求供应商每批次提供第三方检测报告，注意是第三方检测报告，他说供应商自己出的报告不可完全相信

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:22:35

小茂发表于 2021-3-16 09:41
要是药监同意了这说法，那要是一次使用许多批次的原材料，那追溯很容易吗；原辅料检验合格不代表没有别的 ...

但是购买的原料即使按BOM表去购买，也没有办法做到所有东西刚刚好，之前药品也可以混批，能做好追溯就可以

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:27:41

57600661 发表于 2021-3-16 08:37
第二条是你们的问题，第一条是哪个省哪个市的发上来让我喷一下。

只能说到粤，不能再说下去

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:33:46

天亮了ya 发表于 2021-3-16 09:24
第一条，你们自己内部对于批次是怎么定义的？如果原材料批次不一样，成品是如何追溯的？有没有哪个体系文件 ...

批次定义肯定是可以混批，混批也能做到追溯，但是，市局不认

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:35:07

rlc6666 发表于 2021-3-16 09:09
第一条就不喷了。
第二条，如果供应商无法保障的话，且你们无法找到其他合适的供应商，你们可以对来料做微 ...

有啊，做无菌产品的进来都会做初始污染菌和微粒污染，想吐槽是要求供应商每批次提供第三方检测报告，注意是第三方检测报告，他说供应商自己出的报告不可完全相信

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:36:54

月奴发表于 2021-3-16 09:07
第二条是需要供应商每批提供检验报告，并且自己要检测微生物；至于每批第三方检测，供应商自己能够全检的没 ...

相反，是年轻，所以说的话我每次都反驳他，要不是老总一直拦着....

小茂 · 发表于 2021-3-17 08:37:26

我是vvv 发表于 2021-3-17 08:22
但是购买的原料即使按BOM表去购买，也没有办法做到所有东西刚刚好，之前药品也可以混批，能做好追溯就可 ...

那你们是怎么追溯的啊，让大家评评；检查老师才不管你们怎么购买的，只会让你们生产计划做好。

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:38:49

珈蓝发表于 2021-3-16 08:45
第一条扯淡，让你们市局重新去学习条款，，另外，现在只有药监省局了吧，其他的应该是省局分局，还是说让市 ...

省局可以指派市局进行飞检

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:40:10

从0开始发表于 2021-3-16 08:57
第一条那个就开玩笑的吧，混批这种药品都没那么严格啊

刚开始一听我也差点说出你在开玩笑吧，之前从事药品都可以混批

我是vvv · 发表于 2021-3-17 08:42:33

小茂发表于 2021-3-17 08:37
那你们是怎么追溯的啊，让大家评评；检查老师才不管你们怎么购买的，只会让你们生产计划做好。

在生产记录表上就可以追溯了，况且换批次物料巡检会增加抽检次数，还有首件确认

月奴 · 发表于 2021-3-17 08:46:27

我是vvv 发表于 2021-3-17 08:36
相反，是年轻，所以说的话我每次都反驳他，要不是老总一直拦着....

如果年龄大了还好，大家不需要忍很多年，年轻就。。。

xlql1999 · 发表于 2021-3-17 08:49:59

关于第二条有个疑问，供应商物料报告单上检验项目内容是否齐全？是否有项目委托第三方检测？

市局飞检

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