市局飞检

小茂 · 发表于 2021-3-17 08:53:53

我是vvv 发表于 2021-3-17 08:42
在生产记录表上就可以追溯了，况且换批次物料巡检会增加抽检次数，还有首件确认

拿个成品，能知道用了哪批原材料？产品组装起来，组件有批号？

凉风 · 发表于 2021-3-17 09:08:09

我是vvv 发表于 2021-3-17 08:19
这个我懂，无菌产品进来都会做初始污染菌和微粒污染，不懂是为什么要求供应商每批次提供第三方检测报告

供应商有能力做就提供自检报告即可。

烨夏平 · 发表于 2021-3-17 09:34:26

本帖最后由烨夏平于 2021-3-17 09:36 编辑

小茂发表于 2021-3-16 09:41
要是药监同意了这说法，那要是一次使用许多批次的原材料，那追溯很容易吗；原辅料检验合格不代表没有别的 ...

如果你没有留样可以找厂家提供留样用于检测，而且出了这种事情，不容易也得去做，事实上，绝大部分药厂都是不同批次原料辅料混批生产的，按照这种单批次生产单批次药品的说法，那么药厂生产制剂产品的批量不得根据原料药厂家的批量来做了么？那如何放大批量？如何增加产能？

小茂 · 发表于 2021-3-17 09:58:49

烨夏平发表于 2021-3-17 09:34
如果你没有留样可以找厂家提供留样用于检测，而且出了这种事情，不容易也得去做，事实上，绝大部分药厂都 ...

拿一行的经验套入另一行，我也是醉了，医疗器械我还没遇到过

小树风响 · 发表于 2021-3-17 10:29:53

我是vvv 发表于 2021-3-17 08:20
有啊，无菌产品进来都会做初始污染菌和微粒污染，想吐槽是要求供应商每批次提供第三方检测报告，注意是 ...

你们是什么类的无菌产品，需要做微粒？

x8585484 · 发表于 2021-3-17 16:15:25

我是vvv 发表于 2021-3-17 08:27
只能说到粤，不能再说下去

应该不会吧，我也在粤三角洲，这个要求在我看来就是无稽之谈，煎茶员这点水平都没有么

我是vvv · 发表于 2021-3-18 08:58:35

xlql1999 发表于 2021-3-17 08:49
关于第二条有个疑问，供应商物料报告单上检验项目内容是否齐全？是否有项目委托第三方检测？

有要求供应商提交型式检验报告，每次到货提供自检报告，项目基本以物理检测项目为主，到货后自己内部进行来料检验，涉及物理微生物检验

我是vvv · 发表于 2021-3-18 09:01:18

月奴发表于 2021-3-17 08:46
如果年龄大了还好，大家不需要忍很多年，年轻就。。。

年龄大的会懂得变通，懂得听企业的解释，合理即可，但是年轻死板，连条款条例都说不清楚，问那里有这个规定，直接不回答

我是vvv · 发表于 2021-3-18 09:02:47

凉风发表于 2021-3-17 09:08
供应商有能力做就提供自检报告即可。

我们就是这样操作，没有能力我们也在来料检验那里补充了

我是vvv · 发表于 2021-3-18 09:07:25

小茂发表于 2021-3-17 08:53
拿个成品，能知道用了哪批原材料？产品组装起来，组件有批号？

我们是生产无源产品，产线上产品能追溯到最小包装，也能追溯到箱，因为箱子有编码，只是不同批次混合装箱那一箱没办法区分，能算是你说的拿个成品，能知道用了那个批次原料

我是vvv · 发表于 2021-3-18 09:09:06

小树风响发表于 2021-3-17 10:29
你们是什么类的无菌产品，需要做微粒？

二类无菌产品，强制要求做这个

我是vvv · 发表于 2021-3-18 09:17:26

烨夏平发表于 2021-3-17 09:34
如果你没有留样可以找厂家提供留样用于检测，而且出了这种事情，不容易也得去做，事实上，绝大部分药厂都 ...

个人认为混批也是合理，从成本、经济还是实际考虑都是一样，考虑是换批次物料刚好换的物料有问题导致产品有问题，整批次报废，但是能追溯就行，再加上换批次物料时加严管控来减少此类风险的发生，进行个人觉得这种操作没有问题

xlql1999 · 发表于 2021-3-18 09:41:27

我是vvv 发表于 2021-3-18 08:58
有要求供应商提交型式检验报告，每次到货提供自检报告，项目基本以物理检测项目为主，到货后自己内部进行 ...

物料供应商是否按国标或法定标准进行检验？看了你的描述，应该是供应商检验能力不足。

小茂 · 发表于 2021-3-19 10:42:29

我是vvv 发表于 2021-3-18 09:07
我们是生产无源产品，产线上产品能追溯到最小包装，也能追溯到箱，因为箱子有编码，只是不同批次混合装箱 ...

我的意思是，你用了多个批次的原材料，随便拿个成品，追溯到某一批号原材料，要是不能做到，说你无法追溯并没有问题，不要主观认为合理就行，说服不了检查员就老老实实整改。

王崇15903013170 · 发表于 2021-3-23 11:41:23

第一条，供应商的检验报告和我企业的来料检验报告是瞎扯淡的么？只要检验合格，出问题你也赖不到原料和供应商吧，除非你没检

小树风响 · 发表于 2021-3-25 10:03:44

我是vvv 发表于 2021-3-18 09:09
二类无菌产品，强制要求做这个

如果你们的无菌产品技术要求里没有微粒要求，为什们要强制做微粒，有什么意义？如果有，肯定要做了

cxz123147 · 发表于 2021-3-25 10:38:36

这第一条确定你们市局不是去搞笑的么。。第二条嘛，其实简单，供应商做不了你们入厂验收做就好了

13434912983 · 发表于 2021-3-25 13:05:28

第一条问题应该说明一下你们生产品种不然容易误导

常开东 · 发表于 2021-4-7 11:40:25

体系本身就是没有统一标准的，让咋改就咋改吧。说不定下一个老师来了说不合理，咱再配合改回来，打工嘛。

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:10:04

学习学习