市局飞检

我是vvv

最近市局飞行检查提出几个不符合项，其中两个让我非常困惑，请各位大哥大姐看看。
1、同一批产品需确保来自同一批原物料。当时我问了不同批次物料检验合格为什么不能用，做好追溯不可以吗？答:同批次产品要用一个批次物料，不然怎么叫一个批次，怎么说明同质量。
2、物料要叫供应商每批次提供来料检验报告（增加几个检测项目），且每批次是第三方的检测报告。问:来料时这些项目我们有做来料检验规定，符合才可入库，至于微生物我们在成品检验也有做，要是供应商没有能力做怎么办？答：微生物检验在成品完成时才检验，一旦不合格就只能报废，供应商做不了就换。
这种改怎么办，后续检查又是他们。

补充内容 (2021-3-17 08:24):
补充一下，关于第二条，无菌产品进来都会做初始污染菌和微粒污染，不懂是为什么要求供应商每批次提供第三方检测报告，当时问了说供应商自己提供的出厂报告不可完全相信。

补充内容 (2021-3-17 08:26):
请问哪家能做到供应商每批次都提供第三方检测报告吗？注意第三方检测报告是当批次的，不是型式检验报告

57600661

第二条是你们的问题，第一条是哪个省哪个市的发上来让我喷一下。

潤澤先生

哪个市？这么豪横？

凉风

第二点是你们问题，如果你们成品需要控制微生物，那么原料也需要，而且对原料的生产环境也需要控制。

珈蓝

第一条扯淡，让你们市局重新去学习条款，，另外，现在只有药监省局了吧，其他的应该是省局分局，还是说让市场监督管理局来飞检你们了？

mrcc0804

市局还飞检？第一条提的啥玩意啊   下岗吧让他  哪个市的  让我笑笑

小茂

第一条，要是一批产品用的不同批次的原材料，要是成品出问题要追溯你能知道是哪一批原材料出问题吗，批记录里能体现哪一部分成品对应哪一批原材料吗

wgx1979

饮片要求同一批要中药材也是同一批

从0开始

第一条那个就开玩笑的吧，混批这种药品都没那么严格啊

p19224857

分局搁这里扯犊子呢

绿水清凉

看产品，要求不同，你不如直接说清楚是什么产品

月奴

第二条是需要供应商每批提供检验报告，并且自己要检测微生物；至于每批第三方检测，供应商自己能够全检的没必要送第三方。
第一条怎么回事？都什么年代了还有人提这种问题，检查员快60岁了？

oО星辰﹏

第一条就不喷了。
第二条，如果供应商无法保障的话，且你们无法找到其他合适的供应商，你们可以对来料做微生物限度检测，确认初始污染菌符合标准要求，原料即合格，办理入库手续。

天亮了ya

第一条，你们自己内部对于批次是怎么定义的？如果原材料批次不一样，成品是如何追溯的？有没有哪个体系文件具体提到怎么管理？

烨夏平

第一条纯属扯淡，这么要求的话，制剂厂还怎么生产？批量不得跟着厂家批量来做了？第二条合情合理，原辅料都需要厂家检验报告的，相关的检验项目都是要做的，如果对方做不了，那么你们就要换厂家了。

烨夏平

小茂 发表于 2021-3-16 08:55
第一条，要是一批产品用的不同批次的原材料，要是成品出问题要追溯你能知道是哪一批原材料出问题吗，批记录 ...

首先，如果成品出了问题，那么剩余批次原材料还有，你可以进行检验，如果剩余的没有问题那就是使用完了的批次的问题，是用完了的批次有问题，不管怎样都是报废，而且如果是用完了的批次还有其他批次产品都是可以追溯的，更何况每批原辅料都是要入厂检验的

lyluo922

1、连批的定义都没搞清楚就来检查了。哪来的同质量，相同物料和工艺，就能同质量了？
想这样说，每种物料只能有一家供应商了；剩余物料不够下批次生产的，那就只能报废了
2、既然你们有能力检验就尽可能自己检验，可以分析数据查看物料的质量波动情况；还要在采购合同明确供应商提供检测报告和检测项目，他们自己会想办法的

小茂

烨夏平 发表于 2021-3-16 09:29
首先，如果成品出了问题，那么剩余批次原材料还有，你可以进行检验，如果剩余的没有问题那就是使用完了的 ...

要是药监同意了这说法，那要是一次使用许多批次的原材料，那追溯很容易吗；原辅料检验合格不代表没有别的风险存在，医疗器械这块本来水就深；而且你说不出用了哪一批原材料，就是不能追溯

zwq8866

第一条那是遇到傻逼审核员，第二条那是你们没做好，你们的产品属于无菌，那么配件也需要同级别的环境生产，如果不同级别也行，但是在物料进入你们净化车间之前得经过有效的清洁处理。第二条整改你们需要对供应商进行生产环境要求，如果他们的产品是属于有注册证的无菌产品，那么他们就需要有检验合格证的无菌提供。

浮歇

第一个问题：检查人员没考虑企业的成本
第二个问题：你们没有去充分考虑原料、产品的安全