（原料药）专用设备清洁验证接受限度制定

hahaha67 · 发表于 2021-3-15 14:56:57

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请问各位大佬，原料药专用设备的清洁验证接受限度除了目视洁净以外，还需要制定啥接受标准不，比如这个反应釜只做A产品，还要测A产品的残留吗？限度的话国内就是10ppm对吧？
（审计老师给开了个发现项，专用设备清洗方法更改后，未进行清洗验证...

）

lllllyyyyy · 发表于 2021-3-15 15:26:25

1.首先缺陷给的没有问题；
2.专用设备主成分风险很小，甚至可以忽略不考虑；
3.关注清洁过程，产品的降解产物，和清洗剂的残留等；
4.至于10PPM还是其他的接受标准，根据化合物的性质再来参考行业的指南来定；
5.祝你整改成功

。

xchanglin · 发表于 2021-3-15 16:06:09

目检、微生物、化学残留我们还做了内毒素。
专线生产可以考虑采用TOC等间接方法。如果存在多个质量标准建议按照10ppm/日治疗量千分之一/HBEl法

蒲公英小逆 · 发表于 2021-3-15 16:11:11

区分来定，粗品前步骤按1000分之一或者评估一定值，比如500ppm,粗品后步骤给一定值或日治疗剂量的1/1000，或者毒理数据计算。洁净区还有微生物限度。

一世英名 · 发表于 2021-3-15 18:16:43

xchanglin 发表于 2021-3-15 16:06
目检、微生物、化学残留我们还做了内毒素。
专线生产可以考虑采用TOC等间接方法。如果存在多个质量标准建 ...

内毒素怎么做

小兵 · 发表于 2021-3-15 21:09:17

是药监局还是客户

hahaha67 · 发表于 2021-3-16 09:45:14

小兵发表于 2021-3-15 21:09
是药监局还是客户

是药监局的老师给提的

hahaha67 · 发表于 2021-3-16 09:47:06

蒲公英小逆发表于 2021-3-15 16:11
区分来定，粗品前步骤按1000分之一或者评估一定值，比如500ppm,粗品后步骤给一定值或日治疗剂量的1/1000， ...

感谢

hahaha67 · 发表于 2021-3-19 15:29:13

xchanglin 发表于 2021-3-15 16:06
目检、微生物、化学残留我们还做了内毒素。
专线生产可以考虑采用TOC等间接方法。如果存在多个质量标准建 ...

我们前面几步都是在非洁净区做的，还做微生物么。。。

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