干混悬剂的加水量研究

Jimchen · 发表于 2021-3-8 20:30:40

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现有一干混悬剂品种，参比包装瓶明确一刻度线，让使用者加纯净水至刻度线服用。现需要对加水量进行研究：因为干混悬剂内容物较多，加水50ml或60ml对刻度线的观察影响不大，另取样测含量时发现含量跟取样方式有所差别（如用刻度移液管，或量筒量取临床服用量）。
请问这种实验如何研究才合理？

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一地金 · 发表于 2021-3-9 08:15:52

帮你顶一下吧

North-Ocean · 发表于 2021-3-9 09:18:44

参比说明书应该有相关信息，可以根据参比的规格或者服用方式，进行加水量研究。比如是1mg/ml的，实验可以考虑设计成相当于50mg主成分的干粉置于50ml的量瓶，加入纯净水定容至刻度线，看需要加入多少水。
对于取样检测含量，需要考虑取样带来的误差，个人觉得移液管比量筒合适。对于临床服用，取样体积的准确性相对含量测定要宽松些，可考虑注射器或者量筒。具体，还是要有考察的数据支持，才更有说服力。

Jimchen · 发表于 2021-8-13 18:14:21

North-Ocean 发表于 2021-3-9 09:18
参比说明书应该有相关信息，可以根据参比的规格或者服用方式，进行加水量研究。比如是1mg/ml的，实验可以考 ...

好的，谢谢

[一致性评价] 干混悬剂的加水量研究

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