2020年版中国药典辅料使用问题

hjx56644967

请教各位老师，2020版药典于2020年12月30日起开始实施，那么从2021年1月1日开始是否还可以接收供应商2020年生产的15版药典标准的辅料？接收的话我自己的标准已经升级为2020年版，这个标准版本该如何管理？

飞凌大圣

分开几点来说吧：
1、买不到新报药典实施之后的批号吗，为什么要给自己找烦恼呢？
2、从法规符合性的角度来说，只要是别人符合2015年版，你就可以使用，如果2020年版药典内容没有改变，可以简单出一份风险评估后直接使用；如果2020年版药典内容有增加，可以从风险控制的角度对库存物料进行检验，合格就使用，不合格就不要使用，按照为废品进行销毁。
3、一般的辅料生产企业不会到最后一刻还在生产销售2015年版药典标准的产品，免得下游客户不要旧标准产品，产生一定的损失。

不知楼主知道怎么处理吗？

jiuyue1972

当然可以，就按照2015版检验没有任何法规上的问题，只是你要看看你们制剂新版药典有没有增加内容，会不会影响有关物质的检验等。

hjx56644967

飞凌大圣 发表于 2021-3-7 15:08
分开几点来说吧：
1、买不到新报药典实施之后的批号吗，为什么要给自己找烦恼呢？
2、从法规符合性的角度 ...

非常感谢，第一个，这个辅料2020年版标准比2015年版标准限度更严格，目前供应商无法生产出符合2020年版标准的辅料（其中一个项目无法符合标准），所以目前只能销售原来生产的库存的15版标准的辅料。

hjx56644967

jiuyue1972 发表于 2021-3-7 17:44
当然可以，就按照2015版检验没有任何法规上的问题，只是你要看看你们制剂新版药典有没有增加内容，会不会影 ...

非常感谢！我们制剂标准是没有变化的，所以应该是可以按照15版药典进行检验，还想问一下，这种情况，我们自己的辅料标准版本应该如何管理呢?

xlql1999

没问题，但2020年12月30日之后生产的需符合20版药典。