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[药品研发] 现在药包材没有包装容器注册证或再注册证,只有CDE登记信息了吗?

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药徒
发表于 2021-3-4 08:53:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想买一个瓶子,找到的一家供应商有已过期的I类药包材注册证,有规格,但我们的需求超过了这个注册证的规格,对方说现在是CDE登记关联审评了,可以使用,但对方CDE登记信息中这个瓶子也没有登记规格,这个如何看待?
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药徒
发表于 2021-3-4 09:01:54 | 显示全部楼层
嗯嗯,出台了关联审评审批的法规,辅料和包材不用注册,只需要在平台登记,你说的规格的问题,我也不知道,坐等大神回答
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药徒
发表于 2021-3-4 09:02:44 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-4 09:14:42 | 显示全部楼层

对方cde登记信息没有登记规格信息,状态为A,可以用?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-3-4 09:15:38 | 显示全部楼层

有规格的,我们的需求也在CDE登记信息规格范围内,但是I状态,这个能用吗?

点评

状态为I的也可以使用,需要关联审批,变更内包材需要往国家局报,而不是省局批准,使用A的报省局就可以批准了。  发表于 2021-3-4 10:26
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药徒
发表于 2021-3-4 10:26:18 | 显示全部楼层
备案的包材供应商很多,在药品审评中心上找一下就行了。
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药徒
发表于 2021-3-4 13:00:39 | 显示全部楼层
最佳方案,供应商在A的号下变更规格
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药生
发表于 2021-3-4 13:11:04 | 显示全部楼层
CDE网站查询供应商,进行关联审评即可。
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药徒
发表于 2021-3-16 08:00:10 来自手机 | 显示全部楼层
氯雷他定 发表于 2021-03-03 20:15
有规格的,我们的需求也在CDE登记信息规格范围内,但是I状态,这个能用吗?

只要你们一起关键审评就行。但有个风险,就是关联审评的时候,他没有通过,你也被连带
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药徒
发表于 2021-3-25 14:16:42 | 显示全部楼层
I类表示,已经在CDE提交资料,但没有在药品中使用。A类,表示以往一直在用,或者以前有注册过的产品。可以直接选用,基本不用再审核包材企业。
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发表于 2021-3-26 13:09:54 | 显示全部楼层
您好!我是做要用塑料瓶的,我们有包材证,有CDE注册号,希望能跟您合作,微信:z466127225
张俊
上海洁诺德塑胶制品
13002100345
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发表于 2021-3-26 13:10:35 | 显示全部楼层
您好!我是做要用塑料瓶的,我们有包材证,有CDE注册号,希望能跟您合作,微信:z466127225
张俊
上海洁诺德塑胶制品
13002100345
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发表于 2021-3-26 13:12:35 | 显示全部楼层
您好!我是做药用塑料瓶的,我们有包材证,有CDE注册号,希望能跟您合作,微信:z466127225
张俊
上海洁诺德塑胶制品
13002100345
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