C-RABS和ISOLATOR的区别以及选用疑问？

asuka0sama · 发表于 2021-2-27 12:24:57

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本人对于隔离系统的知识比较匮乏，在对相关知识的学习过程中有一些疑问想请教各位：
⑴C-RABS与ISOLATOR在结构设计、功能要求以及外观上的区别。
⑵2010GMP无菌附录中规定：最终灭菌产品的高污染风险的产品灌装要在C+A条件下，非最终灭菌产品的灌装要在B+A条件下。那么对于最终灭菌产品可否在C+A条件下，使用C-RABS呢，还是必须使用ISOLATOR？EU GMP好像规定RABS要在B级背景下吧，而且虽然是最终灭菌产品，但还是要考虑粒子污染吧？对于非最终灭菌产品，是否可以在C+A条件下使用ISOLATOR呢？还是必须B+A条件。
⑶在灌封生产过程中，出现设备故障，需要对A级区域的部件进行维修，RABS是否可以打开玻璃门维修，维修期间的物料废弃，维修结束自净后再生产？ISOLATOR必须使用手套箱维修，如果需要开门，就需要中断生产，重新对隔离器清洁灭菌后再生产？
问题问题比较多，还请各位见谅，谢谢！

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CYF · 发表于 2021-2-27 14:16:28

1、C和I比较的话原理上差不多，毕竟C是国内简化I而来的，I较C拥有更严格的压力控制功能，能保证传出不受影响
2、非最终无菌药C-RABS在B级，I最低D级
3、C和I开门操作基本上需要报废，不然偏差很难绉的，

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-2-27 14:41:34

⑴C-RABS与ISOLATOR在结构设计、功能要求以及外观上的区别。CRABS跟Isolator的区别，在药品GMP指南上有对比；
⑵2010GMP无菌附录中规定：最终灭菌产品的高污染风险的产品灌装要在C+A条件下，非最终灭菌产品的灌装要在B+A条件下。那么对于最终灭菌产品可否在C+A条件下，使用C-RABS呢，还是必须使用ISOLATOR？EU GMP好像规定RABS要在B级背景下吧，而且虽然是最终灭菌产品，但还是要考虑粒子污染吧？对于非最终灭菌产品，是否可以在C+A条件下使用ISOLATOR呢？还是必须B+A条件。最终灭菌产品只要能提供A级环境就行，不管是ORABS，CRABS还是Isolator。非最终灭菌产品只要是RABS背景就必须是B级，无论C还是O。要想C级背景，只能是Isolator。
⑶在灌封生产过程中，出现设备故障，需要对A级区域的部件进行维修，RABS是否可以打开玻璃门维修，维修期间的物料废弃，维修结束自净后再生产？ISOLATOR必须使用手套箱维修，如果需要开门，就需要中断生产，重新对隔离器清洁灭菌后再生产？以前的工作经验，RABS可以开门的，自净结束后再继续生产，因为背景是B级。Isolator就别想开门了，光VHP的时间都耗不起。

asuka0sama · 发表于 2021-2-27 15:55:06

摩西擎仗劈红海发表于 2021-02-27 14:41
⑴C-RABS与ISOLATOR在结构设计、功能要求以及外观上的区别。CRABS跟Isolator的区别，在药品GMP指南上有对比；
⑵2010GMP无菌附录中规定：最终灭菌产品的高污染风险的产品灌装要在C+A条件下，非最终灭菌产品的灌装要在B+A条件下。那么对于最终灭菌产品可否在C+A条件下，使用C-RABS呢，还是必须使用ISOLATOR？EU GMP好像规定RABS要在B级背景下吧，而且虽然是最终灭菌产品，但还是要考虑粒子污染吧？对于非最终灭菌产品，是否可以在C+A条件下使用ISOLATOR呢？还是必须B+A条件。最终灭菌产品只要能提供A级环境就行，不管是ORABS，CRABS还是Isolator。非最终灭菌产品只要是RABS背景就必须是B级，无论C还是O。要想C级背景，只能是Isolator。
⑶在灌封生产过程中，出现设备故障，需要对A级区域的部件进行维修，RABS是否可以打开玻璃门维修，维修期间的物料废弃，维修结束自净后再生产？ISOLATOR必须使用手套箱维修，如果需要开门，就需要中断生产，重新对隔离器清洁灭菌后再生产？以前的工作经验，RABS可以开门的，自净结束后再继续生产，因为背景是B级。Isolator就别想开门了，光VHP的时间都耗不起。

谢谢，解释的很清楚，明白了

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