FDA申请IND之CMC要求

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原文见：https://mp.weixin.qq.com/s/MywXS1PmwB1oracLa8UYqA

I.       I期INDCMC内容
                                                                          原料药

□原料药描述
描述物理、化学或生物学特性。

□生产商的名称和地址

□原料药制备的一般方法

描述生产工艺，包括所用试剂、溶剂和催化剂列表。

详细的流程图最有效。

□可接受限度和分析方法
描述用于确保原料药鉴别、规格、质量和纯度的检测方法。

包括由简单分析数据支持的拟定可接受限度（例如，证明鉴别的IR光谱和支持纯度水平和杂质谱的

HPLC色谱图）。

建议提交检验报告副本。

□支持原料药稳定性的信息
描述毒理学研究和拟定临床研究期间用于监测原料药稳定性的稳定性研究和检测方法。

包括基于代表性材料的初步表格数据。

□所有组分列表

包括试验用药品生产中使用的无活性化合物的合理替代品，包括预期出现在药品中的组分和可能不会

出现但在生产工艺中使用的组分。

应引用非活性成分的质量（例如NF、ACS）。

对于新型辅料，可能需要额外的生产信息。

□试验用新药的定量组成制剂生产商的名称和地址
□适用于产品的生产方法和包装程序的简要、一般描述

提交产品制造过程的图示及简短的文字描述，包括无菌产品的灭菌过程。

□可接受限度和分析方法
描述拟定的可接受限度和用于确保药物鉴别、规格、质量和纯度的检测方法

检测项目 杂质残留限度  变更

建议提交临床批次的检验报告书副本

□支持毒理学研究和拟定临床研究期间原料药稳定性的信息
说明采用拟定的容器/密封系统包装的制剂的稳定性研究及其监测方法，并提供贮存条件。

提交基于代表性材料的初步表格数据。

□对拟定临床试验中使用的任何安慰剂的组成、生产和控制进行简要概述
提交图示、表格和简短的书面信息。

□向每位研究者提供所有标签和标签的副本

原版资料见微信文章：https://mp.weixin.qq.com/s/MywXS1PmwB1oracLa8UYqA

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pgyuri

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