求解答:关于无菌生产工艺初中效滤袋清洗更换问题

打铁ペ还需℃自

如题，现在初中效滤袋规定了不同的清洗频次，那么各位是如何执行的呢？清洗时空调需要停止吗？因为无菌制剂停机就要进行空间消毒。假如我有2套滤袋A与B,A套我在空调验证时确认了初阻力与终阻力，那么我日常清洗A时，想空调不停机，用B暂时替代A,那么我的B套需要进行验证或确认吗？  


可能说的有点乱，就是想知道无菌生产工艺各位怎么执行初中效清洗更换，不是要周期，就是想知道具体怎么执行的
望各位大神不吝解答

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大呆子

频次规定到一致，用两套

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大呆子 发表于 2021-01-29 08:08
频次规定到一致，用两套

那2套我是不是应该都确认，因为初阻力不一致

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打铁ペ还需℃自

忘记说了，空调是定频的，不是控风量自动变频的

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大呆子

打铁ペ还需℃自 发表于 2021-1-29 10:24
那2套我是不是应该都确认，因为初阻力不一致

各用各的初始阻力就可以了

wsx

如果想做文件，需要进行质量风险评估，更换初中效需要停机多久，然后开启进行自净，如果还不放心进行环境质量测试。就更换初中效实际操作而言，长短也就那么几十分钟，也不是生产阶段，所以说风险可以接受。没必要纠结。

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wsx 发表于 2021-01-29 10:42
如果想做文件，需要进行质量风险评估，更换初中效需要停机多久，然后开启进行自净，如果还不放心进行环境质量测试。就更换初中效实际操作而言，长短也就那么几十分钟，也不是生产阶段，所以说风险可以接受。没必要纠结。

因为定频，我想知道，更换后2套后初阻力不一样，会不会影响房间的风量或换气次数？我是不是需要对2套滤袋均进行确认，日常的更换时如果停机再评估时间

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wsx 发表于 2021-01-29 10:42
如果想做文件，需要进行质量风险评估，更换初中效需要停机多久，然后开启进行自净，如果还不放心进行环境质量测试。就更换初中效实际操作而言，长短也就那么几十分钟，也不是生产阶段，所以说风险可以接受。没必要纠结。

就是，假设我当初只对A套初中效做了确认，在定频下，利用遮挡等模拟滤袋积尘，确认阻力范围内风量，换气次数等均合格。现在我需要更换为B套，B套的阻力范围是根据新安装2倍这样确认范围可以吗？，总觉得不测风量等使用的话，会不会出现实际不到2倍房间的换气次数等就不合格，造成微生物累积呢？风险会不会大？

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打铁ペ还需℃自

我是不是应该问: 空调机组，两套滤袋，需要分别进行那些确认？

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wsx

相同的初中效，初中效不同批次的初阻力不会相差很大，使用过程阻力也会变化，这个你怎么验证？对送风量几乎没有影响。你可以说明一下日常监控以及定期检测时的压差、换气次数没有显著变化，间接证明初中效的影响轻微。

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wsx 发表于 2021-01-29 13:05
相同的初中效，初中效不同批次的初阻力不会相差很大，使用过程阻力也会变化，这个你怎么验证？对送风量几乎没有影响。你可以说明一下日常监控以及定期检测时的压差、换气次数没有显著变化，间接证明初中效的影响轻微。

好的，感谢解答

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edwardchen_100

可以上一套过滤器自清洗系统，就可以解决这个问题了。