干燥失重检查项探讨

温文尔雅1 · 发表于 2021-1-27 16:08:58

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请教一个关于干燥失重的问题
GMP体系下，目前部门内干燥失重的统一操作为：在第一日称量瓶恒重后，于第二日装载样品前不再进行恒重操作，仅再次称重以确保仍然恒重并打印称量条。
个人理解，药典对于干燥失重的操作描述均为“干燥-称重-干燥-称重”，想请教一下未进行恒重操作的情况下，进行称重操作是否合适。

可亲可爱 · 发表于 2021-1-27 16:51:45

如果在第一天已完成恒重，为什么不在第一天就把样品称入呢？然后第二天进行干燥不就可以了吗？

温文尔雅1 · 发表于 2021-1-27 17:22:09

可亲可爱发表于 2021-1-27 16:51
如果在第一天已完成恒重，为什么不在第一天就把样品称入呢？然后第二天进行干燥不就可以了吗？

第一天将样品称入，放在干燥器中，样品属于不受控的状态，暂时没条件逐个上锁

逸清草堂 · 发表于 2021-1-27 17:45:50

其实你保证是恒重的结果，这种这么细微的问题检查员很少关注的，当然，最好肯定是按照规范去操作。

zjs0536 · 发表于 2021-1-27 19:04:59

我的理解，你的过程是这样的：
第一日：干燥-称重-干燥-称重，结果为已恒重；
第二日：直接称重，结果（与昨天对比）为已恒重。
如果是这样的话，我个人理解应该是可以的。

无云007 · 发表于 2021-1-27 21:07:02

只要你的第二天的加样后的总重量不是直接称量瓶和样品一块称就可以

温文尔雅1 · 发表于 2021-1-28 16:02:07

zjs0536 发表于 2021-1-27 19:04
我的理解，你的过程是这样的：
第一日：干燥-称重-干燥-称重，结果为已恒重；
第二日：直接称重，结果（ ...

是的，目前操作就是您理解的这样，谢谢回复

温文尔雅1 · 发表于 2021-1-28 16:03:10

逸清草堂发表于 2021-1-27 17:45
其实你保证是恒重的结果，这种这么细微的问题检查员很少关注的，当然，最好肯定是按照规范去操作。

恒重是保证的，就是好奇这样的操作是否合适

温文尔雅1 · 发表于 2021-1-28 16:04:09

无云007 发表于 2021-1-27 21:07
只要你的第二天的加样后的总重量不是直接称量瓶和样品一块称就可以

这个倒是不会，第二天直接加样有些不合适

可亲可爱 · 发表于 2021-1-30 09:03:02

温文尔雅1 发表于 2021-1-27 17:22
第一天将样品称入，放在干燥器中，样品属于不受控的状态，暂时没条件逐个上锁

干燥过程还要受控，干燥的时候你们干燥箱上锁啊？这个为什么要这样的管理？哪儿规定的啊？

温文尔雅1 · 发表于 2021-1-30 10:28:37

可亲可爱发表于 2021-1-30 09:03
干燥过程还要受控，干燥的时候你们干燥箱上锁啊？这个为什么要这样的管理？哪儿规定的啊？

貌似是之前某个领导提出的实验建议，不太清楚，干燥箱这点确实没想到，受教了

sonane1 · 发表于 2021-1-31 14:29:05

同一個蒸發皿恆重的結果是相差不太遠的。

[国内外GMP法规及其指南] 干燥失重检查项探讨