受托生产企业需要建立不良反应和药品召回体系吗

WADE1 · 发表于 2021-1-6 17:27:31

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受托生产企业需要建立不良反应和药品召回体系吗

瀚霜 · 发表于 2021-1-6 18:49:26

要

WADE1 · 发表于 2021-1-6 19:00:12

瀚霜发表于 2021-01-06 18:49
要               

为什么要建立啊

来自安卓APP客户端

瀚霜 · 发表于 2021-1-6 19:14:50

我记着药事法规考试好像是说持有人和生产企业都有召回职责的，不管是哪方接到通知，都要发起调查和召回

WADE1 · 发表于 2021-1-6 19:25:34

瀚霜发表于 2021-01-06 19:14
我记着药事法规考试好像是说持有人和生产企业都有召回职责的，不管是哪方接到通知，都要发起调查和召回

还能找到哪个法规说的吗

来自安卓APP客户端

classicboy · 发表于 2021-1-6 21:57:10

应该是需要的。

按照《药品生产监督管理办法》第六条从事药品生产，应当符合以下条件：（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。药品召回和不良反应监测是GMP条款之一，所以应当有相应的制度。

在国家药监局新发布《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》中规定：持有人应当建立药品召回体系，制定药品召回管理程序，需要进行药品召回时，由持有人负责召回工作，受托方应当配合。

我觉得就受托企业本身而言，最主要的是建立与持有人的沟通处理机制。

比如持有人没有仓库，召回的产品需要回收到受托企业仓库，受托企业如何接收，存放，配合销毁；不良反应涉及的品种如何开展原因调查等等。

所以受托企业要有相应的制度和人，反过来说，才不会被持有人牵着鼻子走。

565131851 · 发表于 2021-1-6 22:12:48

符合GMP规范，拥有药品生产许可证的企业，你来问有没有建立药物警戒和召回管理？你委托的时候不审计一下，他的证都是怎么来的

yangxi · 发表于 2021-1-7 08:24:35

个人感觉药物警戒应该是上市许可持有人的工作，委托生产企业应该不用

wsx · 发表于 2021-1-7 08:42:48

持有人的责任和义务，被委托企业需要协助持有人进行调查，应当建立相应的制度，内容可以简化。

WADE1 · 发表于 2021-1-7 08:49:52

565131851 发表于 2021-1-6 22:12
符合GMP规范，拥有药品生产许可证的企业，你来问有没有建立药物警戒和召回管理？你委托的时候不审计一下， ...

纯纯的委托企业，其并不持有任何药品的上市许可，也需要吗？

CCY1 · 发表于 2021-1-7 08:52:16

委托方和受托方都需要有，组织架构的要求都是一样的。药品的包装上面，都印刷了双方的联系方式的。

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-1-20 13:56:14

有法规说明的，如委托给受托单位的话，主责还是上市许可人。

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:16:14

非常感谢分享

yueluo · 发表于 2023-7-31 16:07:22

以前也有类似的疑惑，感谢各位的分享

Hnyy6csya · 发表于 2024-9-10 20:15:13

《药品生产监督管理办法》第六条从事药品生产，应当符合以下条件：（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。药品召回和不良反应监测是GMP条款之一，所以应当有相应的制度。中有要求

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-25 12:58:12

classicboy 发表于 2021-1-6 21:57
应该是需要的。

按照《药品生产监督管理办法》第六条从事药品生产，应当符合以下条件：（五）有保证药 ...

感谢分享，学习到了，

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