洁净区非生产情况不控制温湿度

84774906 · 发表于 2020-12-23 11:40:02

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请教各位大神，公司D级洁净区，每天晚上生产结束后，取消洁净区温湿度控制（洁净区无物料），但送风量和压差不变；第二天生产前，切换到正常状态，需要做验证，验证哪些内容？

不想说 · 发表于 2020-12-23 11:55:21

需要对微生物进行确认

峰行天下 · 发表于 2020-12-23 13:40:25

洁净区温湿度靠什么控制，是不是物料有特殊要求呢，为什么取样控制内，自控系统是有记录的，本身洁净区的环境是有要求的，还强制房间不符合要求。胡闹

吴欢 · 发表于 2020-12-23 14:24:34

d级的不是一般都把空调全关了吗

绿沙521 · 发表于 2020-12-23 14:41:09

GMP第四章第四十二条规定厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保。。。。。。。。，并没有说明温湿度要求的范围，如果你生产的产品对温湿度没有要求，可以按照实际情况自主规定环境的温湿度，但规定的温湿度不能给环境带来其他风险，比如利于微生物生长，湿度不合适造成厂房生锈等情况即可。

月奴 · 发表于 2020-12-23 14:45:06

这么想节能，为什么不弄成值班模式？

小子365 · 发表于 2020-12-23 14:52:32

D级洁净区不是一般晚上都是关闭空调的么，

LanBo · 发表于 2020-12-23 16:45:19

只要能确保生产前确认环境符合要求

一世英名 · 发表于 2020-12-23 18:24:55

渡海发表于 2020-12-23 14:45
这么想节能，为什么不弄成值班模式？

什么是值班模式？

好吧那就这样吧 · 发表于 2020-12-23 20:50:31

需要评估温湿度对哪些有影响，比如物料、设备、工艺等等；
这样可以判断温湿度异常影响程度

zhengyuhuan666 · 发表于 2020-12-23 22:58:30

温湿度不是也有空调系统控制的吗？如果压差都能保证说明你们的空调系统也是正常运行的状态呀，为什么温湿度会超出范围呢？

小子365 · 发表于 2020-12-25 14:11:51

小子365 发表于 2020-12-23 14:52
D级洁净区不是一般晚上都是关闭空调的么，

只规定每日开工前需要进行自净自净时间需要标明。这个自净时间需要有验证有数据支持，中间站、物料暂存等房间的温度和湿度需要在关闭空调时需要进行验证，夏季、冬季等特殊季节。一共就做了这些，检查员没有提出异议，我厂主要生产的口服固体制剂。

nikon0001 · 发表于 2020-12-25 18:02:22

做个验证就可以了, 验证这个就是万能药的感觉.

18761739219 · 发表于 2024-5-8 11:03:49

我们也是准备这样弄，生产前进行自净，自净时间进行确认

[国内外GMP法规及其指南] 洁净区非生产情况不控制温湿度