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医疗器械生产企业无菌检测室布局设计讨论 1.李伟2.闫云峰 河南盛华医疗器械有限公司 河南新乡 453400 【摘要】：本文通过解读分析《医疗器械生产质量管理规范》与《中国药典》及其它可借鉴的法规文献，针对医疗器械生产企业的无菌检测室的布局设计进行讨论，提出建设性意见。 【关键词】：医疗器械生产企业；无菌检测室；布局设计；交叉污染 无菌检测室是无菌医疗器械生产企业重要的厂房设施之一，掌控着产品出厂前质量保证的最后关卡。目前医疗器械生产企业的无菌检测室布局设计多基于国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》等相关法规和行标。但是2015版《中国药典》对无菌检测室的布局设计提出了新的要求，与现行医疗器械相关法规存在一些冲突之处，本文试图就此问题进行初步探讨性研究。 1 无菌检测室布局设计总体要求 医疗器械生产企业的无菌检测室是用来检查医疗器具与配件、初包装材料、无菌药品与培养基、辅料等是否无菌或菌落计数的洁净区域，通常包含人员净化系统（更衣、洗手、消毒）、检测物料传递消毒系统、无菌服净化系统（洗衣、整理、灭菌、贮存）、以及无菌检测区等。根据2015版《中国药典》第四部9203《药品微生物实验室质量管理指导原则》的要求，无菌检査环境应在：①B+A级单向流洁净区域；②无菌隔离器（推荐D级背景下放置）；二者选一。 防止交叉污染、生物安全、功能活动区域分布合理，是无菌检测室布局设计的基本原则。以下就传统的B+A无菌检测室和无菌隔离系统这两种药典规定的无菌检查设施，在布局设计上需要考虑的内容进行讨论。 2 传统的B+A无菌检测室布局设计讨论 2015版药典对传统的无菌检测室要求最大的变化是“无菌检査应在B级背景下的A 级单向流洁净区进行”，替代2010版的要求“试验环境在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向层流空气区域内中进行”，无菌操作背景环境由10 000级（C级）加严到100级（B级），对于的净化系统、物流处理系统、检测区等布局设置都需要相应升级。 根据《药品 GMP指南 厂房设施与设备》对厂房设计的要求，进入B级洁净区流程参考图1。进入B级无菌检测室需要考虑人流净化、无菌工作服清洗灭菌、检测样物流净化、检测区域净化等环节，人、物流走向应当合理。为降低污染和交叉污染的风险。 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg 图1 进入B级洁净区更衣流程图示例 现行《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》与《无菌医疗器具生产管理规范》要求“无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内”，此项要求已经违背2015版药典B级无菌检测室对应无菌服要求，正确地做法是无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在100级（B级）洁净室（区）内，如此才不会污染B级洁净环境。另外，在设计无菌检测室时，也必须考虑到洁净度梯度变化的合理性。笔者建议了传统B级无菌检测室布局设计方案示例，参考图2。 file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.jpg 图2 传统B级无菌检测室布局设计图示例 3 无菌隔离系统布局设计讨论 采用隔离系统的无菌检测室布局要求在2015版药典中没有变化，推荐D级洁净背景下放置无菌隔离器。隔离器是无菌检查试验提供无菌环境的一种设备，不直接与外界环境相连，使用无菌接口或快速转移通道进行物质传递，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全部能够反复进行灭菌。隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品的直接接触，操作人员无需穿着专用洁净服，而是通过隔离器上的操作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。因此，使用隔离器进行无菌检验，可以避免实验用物和辅助设备被污染，提高了无菌试验结果的准确性，能够创造并维持一个符合药典的无菌环境要求。 3 结语 医疗器械生产企业在设计无菌检测室时，在依据现行医疗器械法规时必须充分考虑到行业关联性，适当借鉴药品GMP的合理要求。通过本文两种无菌检验设施--传统的无菌检测室和无菌隔离系统的设计对比，笔者认为在保护检验员、避免污染和交叉感染、以及基础建设和质量管理维护等方面，无菌隔离系统都更具有优势，替代传统的B+A级无菌检测布局设计已成为一种发展潮流。 [参考文献] 【1】《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局2014年第64号； 【2】《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，国家食品药品监督管理总局2015年第101号； 【3】 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》，国家食品药品监督管理总局2000年08月18日发布； 【4】 国家药典委员会编 . 中华人民共和国药典：2015年版.四部 . 中国医药科技出版社，2015.6 【5】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 . 厂房设施与设备：药品GMP指南. 中国医药科技出版社，2011.8
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发表于 2020-12-9 14:01:43
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