根据药典更改产品名称

ggyyanli

根据药典更改产品名称，咨询国家局说是省局事宜，建议和省局进行沟通，和省局沟通，省局建议企业按照药典执行细则自行更名即可，可是企业自行更名后，说明书和药品批件名称不一致，市场流通、市场招投标又不行，请教各位有经验的同仁，企业该如何做？

飞凌大圣

1、按照老的药品注册管理办法，变更药品名称需要向国家局提出申请；如果是国家局发文变更药品名称的，需要向省局进行备案。
2、按照新的注册管理办法，相关的附件尚不完整，建议直接向省局备案。不要沟通，每个人对法规的理解是不一样的，你按照要求做好资料申报就可以了。
3、做好变更备案之后，记得以企业名义向下游合作单位发文，说明变更情况（按照新名称实施时间），并附上备案公示页。这一点非常重要。
4、年度报告时，把你变更的情况在报告中详细描述。

个人意见，仅供参考！

ggyyanli

谢谢您的回复，流程上是这样的，但是目前新的注册管理办法附件尚不完整，故我所在的省局备案系统是关闭的，不是开放的（即不受理任何省局备案的注册变更事项），所以资料申报不上去。省局指示按照药典执行细则自行变更控制，年报时报告，但是市场没有药监局备案公示页，是不认可的，这也是矛盾的所在点，很无奈。

毗燮饕餮

你为什么不在你注册证背面的变更页上直接变更？那也不需要提变更流程啊！
本来就是国家通知变更的，又不是企业自行变更的。不需要做注册申报，只需要做登记记载，同步修订印字包装后去省局做包材备案。

ggyyanli

谢谢您的回复，非常感谢！