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[研发注册] 关于中国药品检验标准操作规范方法确认疑问

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药徒
发表于 2020-12-7 20:41:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同仁:   在学习操作规范2019年版,734页  3.4方法确认 有这样一句话:检验实验室和方法使用者应该证明对药典方法有充分的了解并且有能力重现药典方法。
那么对于药典方法该如何做确认呢。
求解!
       谢谢!


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大师
发表于 2020-12-8 08:15:25 | 显示全部楼层
简单点就按照这个
QQ图片20201208081334.png
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-8 08:36:38 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2020-12-8 08:15
简单点就按照这个

十分感谢!
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药徒
发表于 2020-12-8 08:40:10 | 显示全部楼层
做整套的方法学,主要看你所包含的检项,有关、含量、溶出度,有的还需要对粒度及粒度分布、内毒素进行验证。
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大师
发表于 2020-12-8 08:55:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 915_雨 于 2020-12-8 08:57 编辑

拉倒吧  首次 按全项来    做完你就知道  差距了   
还在问这问题   就是对方法验证  确认  都不了解多少的      那么就别提QC掌握怎么样了    QC连怎么证明掌握了这方法都不知道     技术不够啊

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吓唬小朋友  详情 回复 发表于 2020-12-8 13:30
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药仙
发表于 2020-12-8 13:30:04 来自手机 | 显示全部楼层
药典的三个指导原则先学学9099   9100  9101

当然也要看一下  药品gmp指南-质量控制实验室与物料系统  的129页开始那部分
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药仙
发表于 2020-12-8 13:30:28 来自手机 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-12-08 08:55
本帖最后由 915_雨 于 2020-12-8 08:57 编辑

拉倒吧  首次 按全项来    做完你就知道  差距了   
还在问这问题   就是对方法验证  确认  都不了解多少的      那么就别提QC掌握怎么样了    QC连怎么证明掌握了这方法都不知道     技术不够啊

吓唬小朋友
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