上市药品同一规格根据临床需要想提高浓度，怎么做变更资料

杨ef4e8afe · 发表于 2020-12-2 16:55:58

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咨询一下，我们有一个上市注射液药品现规格为50ug/2ml,日最大使用不超过280ug，肌肉注射。根据市场用药反应注射体积太大，想增加一个100ug/2ml的规格的产品，来减少注射体积，减少病人的不适。这种增加药品浓度的上市后药品变更指导原则来执行，还是按照什么指导原则来实施研究，申请变更？还是要按照新药注册来实施申请，请各位老师不吝赐教！

大呆子 · 发表于 2020-12-2 17:08:27

这个应该要走补充申请：变更药品规格

Z119015160 · 发表于 2020-12-8 09:11:45

变更药品规格，这个浓度变了，按1000计量算，你的处方量也变了，临床还是需要的吧，这个变更成本不小啊

[申报注册] 上市药品同一规格根据临床需要想提高浓度，怎么做变更资料

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