公司自己生产的医疗器械需要跟其他公司生产的器械搭配使用，销售上面应该如何管理？

xincheng186 · 发表于 2020-11-30 15:33:41

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我们公司自己生产了一个产品，属于三类植入心脏的，但是在使用过程中需要用到其他公司生产产品（如特定规格导丝、鲁尔注射器等），这些配套的产品都是比较成熟的，但是需要特定的规格才能配套使用。目前我们是直接采购别人公司的产品，入厂按照工装进行验收（核对一下基本信息），验收合格后，与成品配套发货至代理商/医院。大家有遇到这种情况吗，有没有什么好的建议，我们需要按照销售医疗器械（导丝/鲁尔注射器）来进行管理吗？（这个其实跟医院手术过程配套使用的剪刀、棉花等是一样的，只是我们产品需要特定的规格才能配套使用，所以我们就搭配了一部分配套使用的器械一起发货。）

Lets009 · 发表于 2020-11-30 16:22:14

我们二类的是这样操作的：
属于医疗器械的配件，在前期供应商审核时，除了常规的供应商资质外，还需要有采购产品的医疗器械注册证。在做产品注册审报时的产品组成部份会加这个配件，同时说明这个配件需要有医疗器械注册证。销售时就一起组合成一个最小销售单元出货。

xxyhome · 发表于 2020-11-30 15:51:29

应该要办理医疗器械经营许可证了，你属于配套销售了不是自己生产的医疗器械产品……我是这么理解的。

shareinfo · 发表于 2020-11-30 16:03:39

可不可以让医院自行采购配套规格的？如果这些配件都是很成熟的，那么医院应该都有啊。

小蚂蚁ant · 发表于 2020-12-1 11:07:29

Lets009 发表于 2020-11-30 16:22
我们二类的是这样操作的：
属于医疗器械的配件，在前期供应商审核时，除了常规的供应商资质外，还需要有采 ...

赞同这种做法

逆光-注册 · 发表于 2020-12-2 16:07:35

如果你采购的配件也是属于医疗器械，你也是需要去申请医疗器械经营许可（三类）或医疗器械经营备案（二类），配件的话，在生产体系中，按照重要物料流程走就可以，保留供应商的基本资质资料，签订协议。同时，作为经营行为，你也需要满足经营管理规范的要求进行记录。具体执行还是看你自己怎么定义这个接受的流程。

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:21:09

学习借鉴