纯蒸汽哪些是法规强制必须检测的项目?

cdbioyn · 发表于 2020-11-25 08:04:25

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纯蒸汽有很多检测项目，比如冷凝水电导率，微生物限度，TOC，不凝气体，过热度，干燥度，
这些项目都需要进行检测么？还是说电导率，微生物和TOC必检，其他有条件在检呢？
相关的法规依据是什么呢？
谢谢大家。

覆雨翻云 · 发表于 2020-12-31 15:00:59

可以参照EN285

大呆子 · 发表于 2020-11-25 08:05:36

按注射用水项目进行检测

火舞精灵 · 发表于 2020-11-25 08:55:16

看蒸汽的使用目的，评估风险，确定检验指标，如果是无菌产品烘干用途的要严格一点，如果是非无菌就要宽松很多，如果是发酵之类的，简单检测一下就好。

Jeff123 · 发表于 2020-11-25 09:06:59

看用途，第一次都是最严格的的标准，你说的那些都是指南里的标准，药典貌似没有标准

cdbioyn · 发表于 2020-11-25 10:43:51

一般都是给灭菌柜进行灭菌用，不会进行烘干，而灭的都是一些器具，液体之类的，不算最终灭菌过程。对于不凝气体和过热度干燥度大家是怎么理解的，还有必要么？

东北以东 · 发表于 2020-12-5 22:46:36

主要想问过热干燥和不凝吧，目前国内法规没有要求，所以可以不检测
但买设备的时候，可以作为设备的验收项进行检测

cdbioyn · 发表于 2020-12-7 09:27:16

东北以东发表于 2020-12-5 22:46
主要想问过热干燥和不凝吧，目前国内法规没有要求，所以可以不检测
但买设备的时候，可以作为设备的验收项 ...

是的，谢谢指导

[制药用水] 纯蒸汽哪些是法规强制必须检测的项目?