稳定性考察

mxy@hy · 发表于 2020-11-24 16:23:29

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司产品委托生产，稳定性考察，但因为工期延长，受托方拒绝继续进行稳定性考察，但稳定性已经进行到第9个月的考察点，现在想把稳定性考察的地点变更至公司的实验室，公司的实验室很多条件都无法做到符合GMP，请问各位大神，稳定性考察是否可以变更场地？变更场地条件比原考察实验室条件差，是否可以？

先谢过各位老师了！

无名之辈12 · 发表于 2020-11-24 16:34:54

理论只要同样的条件就是可以的。长期稳定性考察主要是跟恒温恒湿箱有关系吧，你的条件差很多是啥意思？

mxy@hy · 发表于 2020-11-24 16:40:19

无名之辈12 发表于 2020-11-24 16:34
理论只要同样的条件就是可以的。长期稳定性考察主要是跟恒温恒湿箱有关系吧，你的条件差很多是啥意思？

谢谢老师的回复，公司的实验室不能完全符合GMP或者GLP，数据可靠性是否会被质疑？目前在临床I期样品生产的阶段。

wgx1979 · 发表于 2020-11-24 16:41:21

你还是给受托方加钱让他们做吧，要不你这投入不少也未必能做好

mxy@hy · 发表于 2020-11-24 16:43:38

wgx1979 发表于 2020-11-24 16:41
你还是给受托方加钱让他们做吧，要不你这投入不少也未必能做好

现在已经不是加钱能解决的事了

不然也不会考虑变更考察实验室了。所以是可以变更的是吗？只要能给出合理的解释？

零点昌昌 · 发表于 2020-11-24 16:45:55

你这情况，别人不肯继续做了。你也没办法了呀，除了自己做外，还能怎样。
先对稳定性考察设备做个确认，确保能够满足稳定性条件后。再做个评估和转移。
不用实验室各种条件均满足GMP，在稳定性考察方面能够满足就行啦。

mxy@hy · 发表于 2020-11-24 16:47:04

零点昌昌发表于 2020-11-24 16:45
你这情况，别人不肯继续做了。你也没办法了呀，除了自己做外，还能怎样。
先对稳定性考察设备做个确认，确 ...

明白，谢谢老师

无名之辈12 · 发表于 2020-11-24 16:56:10

不可以在不满足GMP实验室进行的。稳定性还需要检验的，你的标准品管理、检验仪器确认、相关仪器计量、人员培训、SOP合规性等等都不符合GMP要求。

mxy@hy · 发表于 2020-11-24 16:59:51

无名之辈12 发表于 2020-11-24 16:56
不可以在不满足GMP实验室进行的。稳定性还需要检验的，你的标准品管理、检验仪器确认、相关仪器计量、人员 ...

我们是研发实验室，无法做到完全符合GMP的要求

differentday · 发表于 2020-11-24 17:31:44

一期样品没必要完全按照GMP标准来

mxy@hy · 发表于 2020-11-24 17:41:45

differentday 发表于 2020-11-24 17:31
一期样品没必要完全按照GMP标准来

谢谢老师回复，我们也是考虑到是1期的产品，觉得这风险可能可以被接受，并且我们也会尽量按照GLP的要求进行数据记录。

一直在改变 · 发表于 2020-11-25 10:28:08

稳定性考察条件符合要求，做场地转移应该没问题

[申报注册] 稳定性考察

欢迎您注册蒲公英