委托生产、检验，产品个别检验项目是否能长期委托第三方检验？

吹海风枫叶

各位专家：

      大家好！想请教大家一个委托生产检验的问题，我司有个片剂产品要委托其他生产企业生产，但是该生产企业没有ICP-MS设备，对我司产品不能完成全检，想如果委托他们生产能否让受托方长期委托第三方机构进行该项目的检验，他们报告引用第三方检测结果？

      GMP第二百八十四条　受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
     是否可能理解为不满足委托生产检验的条件？
   
     主要想了解这样是否能委托生产？能否长期委托第三方机构对个别项目检验再引用出报告单这种模式？
      
     希望各位帮忙分析分析，谢谢！

yangman5

1、企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
2、GMP第十一章委托生产与委托检验，里面也有相关内容，主要还涉及到合同，取样，报告等；
3、我觉得这种方式符合法规要求，但是他们之间还要按照要求签订好协议，另外特别注意放行，相当于有委托生产和委托检验。

侬家铁憨憨

食品药品监管总局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）：“ 第四条 药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。　　菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。　　药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。　　上述检验项目如有委托行为，受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时，有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中，企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。”

侬家铁憨憨

yangman5 发表于 2020-11-24 09:21
1、企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进 ...

第一点  GMP里面没说药企不得委托检验。。。。。

吴欢

侬家铁憨憨 发表于 2020-11-24 09:53
第一点  GMP里面没说药企不得委托检验。。。。。

gmp的潜在意思通常不得基本上就是不得，不然你得做很多很多事情，还不一定能接受

侬家铁憨憨

吴欢 发表于 2020-11-24 10:27
gmp的潜在意思通常不得基本上就是不得，不然你得做很多很多事情，还不一定能接受

说的是成品制剂，原辅料是可以委托的

吹海风枫叶

侬家铁憨憨 发表于 2020-11-24 09:23
食品药品监管总局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）：“ 第四条 药 ...

　药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
这句话的意思是“原辅料、包装材料的检验”可进行委托检验，但“生产的产品”是否可以委托检验呢？

吹海风枫叶

yangman5 发表于 2020-11-24 09:21
1、企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进 ...

谢谢分析！学习学习！就怕申报时药监部门觉得为什么不找家能完成委托产品全检的生产企业去委托生产，怕会不会报不下来。

yangman5

侬家铁憨憨 发表于 2020-11-24 09:53
第一点  GMP里面没说药企不得委托检验。。。。。

GMP本来就没说不能委托检验啊，不然怎么还出一章委托生产和委托检验。

吹海风枫叶

侬家铁憨憨 发表于 2020-11-24 10:31
说的是成品制剂，原辅料是可以委托的

谢谢分析，我也这样理解成品制剂是否可以！

wsx

成品也是可以的，很多动物实验都是委托的。至于含量测定，最好是能购置设备，短期内委托没有问题。

吹海风枫叶

wsx 发表于 2020-11-24 15:44
成品也是可以的，很多动物实验都是委托的。至于含量测定，最好是能购置设备，短期内委托没有问题。

嗯 ，是的，谢谢！

王宏志

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