支原体方面

zzq831005 · 发表于 2020-11-11 09:45:27

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请问大神们，支原体是否需要稳定性考察？

零点昌昌 · 发表于 2020-11-11 09:56:06

没做过。稳定性考察过程中，会引入支原体？

yangman5 · 发表于 2020-11-11 15:09:42

支原体、衣原体、立克次体螺旋体

ccgame · 发表于 2020-11-11 15:54:39

是想问：“稳定性考察里面支原体检项是否需要进行持续考察”吗？

zzq831005 · 发表于 2020-11-13 15:08:21

ccgame 发表于 2020-11-11 15:54
是想问：“稳定性考察里面支原体检项是否需要进行持续考察”吗？

是的，支原体有没有稳定性考察的必要。比如，我成品放行时，支原体检测为阴性，后期稳定性会检测出来阳性吗？

ccgame · 发表于 2020-11-24 13:12:47

zzq831005 发表于 2020-11-13 15:08
是的，支原体有没有稳定性考察的必要。比如，我成品放行时，支原体检测为阴性，后期稳定性会检测出来阳性 ...

看审评要求，有的有要求首末点全检。
如果没具体要求的，可以通过风险评估，确定风险，在后续稳定性时不考察。

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:55:37

感谢分享，努力学习