请教定期风险评价报告是第几次的问题

gongnh · 发表于 2020-11-4 15:06:41

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请教下各位，延续注册现在需要提交定期风险评价报告，以前都没有提交过，该产品已经续证过一次了，目前是第二次续证了，现在还需要补传以前续证周期内的定期风险评价报告不，这个报告是第几次报告怎么写？
以前都没有写过，那这次是否直接写第一次？

海贼之友可可酱 · 发表于 2020-11-4 16:15:41

本帖最后由海贼之友可可酱于 2020-11-4 17:04 编辑

如果你是2019年1月之前注册的，那你补交2018到2019年的报告，当然如果你想把更早之前的也补了也是可以的。补交几份的话具体看你注册日期。

hzlacm · 发表于 2020-11-5 09:00:38

你第二次延续注册是2019年1月1日以前吗？如果是的话，不需要，等下次延续前提交本延续注册周期内的定期风险评价报告就可以了。
如果是2019年1月1日以后的第二次延续注册的，那就要补交第一次延续注册周期内的定期风险评价报告。

margreat2020 · 发表于 2020-11-5 09:06:21

这个给你参考。注册证从2019年1月1号开始。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-5 10:13:17

一看就是器械，我做药的不懂这个

麦子12345678911 · 发表于 2020-11-5 11:22:33

都第二次续证了就不用写了吧

wjcxy3166 · 发表于 2020-11-5 13:14:16

每年都会有风险评价报告啊

smile-lucky · 发表于 2020-11-7 14:03:48

根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》的要求，获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查，第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告，之后无需再撰写定期风险评价报告。如果你在2019年1月1号之前已过首个注册期，那就不用提交，

医用敷料 · 发表于 2021-3-23 15:49:58

哎，挺难写的东西，学习了