聊一聊警戒管理计划(PVMP)的撰写

EthanCheng · 发表于 2020-11-3 15:58:25

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请问有撰写过警戒管理计划(PVMP)的朋友吗？希望可以提出一些指点。

YF863c2e14 · 发表于 2020-11-16 14:50:16

CDE上有一篇《抗肿瘤药物上市申请时风险管理计划撰写的格式与内容要求》。不知道能不能得到点启发。

ziyiwoaini · 发表于 2020-11-3 16:28:39

有，一般新药临床试验需要，还需要SAE一致性核查； RMP等

EthanCheng · 发表于 2020-11-12 15:46:09

ziyiwoaini 发表于 2020-11-3 16:28
有，一般新药临床试验需要，还需要SAE一致性核查； RMP等

请问有模板吗

ziyiwoaini · 发表于 2020-11-17 09:55:26

EthanCheng 发表于 2020-11-12 15:46
请问有模板吗

企业机密文件不便外传

心花放 · 发表于 2021-2-3 09:33:12

我估计过年后就要为此发愁了