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[已解决] 医疗器械成品检验放行

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药徒
发表于 2020-11-3 10:24:39 | 显示全部楼层 |阅读模式
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咨询一下大家: 医疗器械成品进行抽样检测时,发现有一个不合格产品,那么这整批的产品都算是不合格品吗?可以怎么处理呢?有没有可参考的标准或法规?谢谢


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药生
发表于 2020-11-3 10:40:31 | 显示全部楼层
建议楼主细化一下问题,是发现什么不合格?是外观检查,还是无菌检验不合格?这样有利于评估,不同的情况评估的结果可能就不一样了。例如:外观检查不合格可以按照偏差流程进行挑选嘛
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药徒
发表于 2020-11-3 11:00:16 | 显示全部楼层
如果是无菌项目,发现不合格就是整批不合格
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药徒
发表于 2020-11-3 11:05:37 | 显示全部楼层
这个也要因产品而异的。基本思路都是分析不合格产生的原因,另外也要分析对产品的影响程度,然后再来制定不合格产品的解决措施。这个企业的不合格品程序文件中应该都有明确的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-3 11:08:04 | 显示全部楼层
yangman5 发表于 2020-11-3 10:40
建议楼主细化一下问题,是发现什么不合格?是外观检查,还是无菌检验不合格?这样有利于评估,不同的情况评 ...

是功能检测的时候
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发表于 2020-11-3 11:13:36 来自手机 | 显示全部楼层
你们成品标准怎么规定的?应该按文件流程走的吧?
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药生
发表于 2020-11-3 11:28:24 | 显示全部楼层
静~笃 发表于 2020-11-3 11:08
是功能检测的时候

那就按照偏差流程,进行风险评估,不一定会整批报废的
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药生
发表于 2020-11-3 13:31:36 | 显示全部楼层
GB/T2828.1   



不合格就不合格咯        你觉得上头会同意你报废么  
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药生
发表于 2020-11-4 15:04:27 | 显示全部楼层
按照公司已编制的流程文件规定进行处理!
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药徒
发表于 2020-11-4 16:50:47 | 显示全部楼层
即使是无菌检测出问题,也还是应该先调查原因嘛。。   当然如果排除了实验室偏差,就应该判整批不合格。

楼主这个情况应该是某项性能指标不合格,应该可以走加大取样量复检的办法吧,前提是文件规定了复检规则
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药徒
发表于 2020-11-5 13:17:43 | 显示全部楼层
这个按你的程序文件中的规定来办理就可以了,如果程序文件没有写,哪就按流程增加,这是企业内部处理的,但需有记录
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药生
发表于 2020-11-6 09:33:30 | 显示全部楼层
器械检测不合格,就叫研发部去评估,他们说没问题就放行
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药徒
发表于 2020-11-6 10:43:11 | 显示全部楼层
如果你们的程序文件是这么规定的,哪就麻烦了
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药徒
发表于 2020-11-6 11:15:59 | 显示全部楼层
看你们公司是怎么规定这个成品合格情况.
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药徒
发表于 2020-11-7 09:11:27 | 显示全部楼层
报给上级拍板决定
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-9 09:35:09 | 显示全部楼层
好的  明白了  谢谢大家
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药生
发表于 2020-11-10 10:13:40 | 显示全部楼层
不是有抽样方案吗?不合格的项目到达拒收数(通常是1)拒收就得了。
别整啥风险分析,抽样肯定都是极少量的,这么少的抽样量能有一个不合格,计算出的比例该有多大?肯定远大于风险评估的什么千分之一、万分之一。结论还不是风险概率提到非常高的水平。
能挽救只有考虑变动抽样方案了。可抽样方案这种东西,原则上不能变动。那么低的检验水平,只能说愿赌服输吧。
检验不破坏产品的话,倒是能挑选一下。
结论:风险明明摆在那,让领导拍脑门去。
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