医疗器械成品检验放行

静～笃 · 发表于 2020-11-3 10:24:39

咨询一下大家：医疗器械成品进行抽样检测时，发现有一个不合格产品，那么这整批的产品都算是不合格品吗？可以怎么处理呢？有没有可参考的标准或法规？谢谢

yangman5 · 发表于 2020-11-3 10:40:31

建议楼主细化一下问题，是发现什么不合格？是外观检查，还是无菌检验不合格？这样有利于评估，不同的情况评估的结果可能就不一样了。例如：外观检查不合格可以按照偏差流程进行挑选嘛

菩罂粟 · 发表于 2020-11-3 11:00:16

如果是无菌项目，发现不合格就是整批不合格

瑶屁坨 · 发表于 2020-11-3 11:05:37

这个也要因产品而异的。基本思路都是分析不合格产生的原因，另外也要分析对产品的影响程度，然后再来制定不合格产品的解决措施。这个企业的不合格品程序文件中应该都有明确的。

静～笃 · 发表于 2020-11-3 11:08:04

yangman5 发表于 2020-11-3 10:40
建议楼主细化一下问题，是发现什么不合格？是外观检查，还是无菌检验不合格？这样有利于评估，不同的情况评 ...

是功能检测的时候

ayay · 发表于 2020-11-3 11:13:36

你们成品标准怎么规定的？应该按文件流程走的吧？

yangman5 · 发表于 2020-11-3 11:28:24

静～笃发表于 2020-11-3 11:08
是功能检测的时候

那就按照偏差流程，进行风险评估，不一定会整批报废的

mimimipa · 发表于 2020-11-3 13:31:36

GB/T2828.1

不合格就不合格咯你觉得上头会同意你报废么

瑞景孙 · 发表于 2020-11-4 15:04:27

按照公司已编制的流程文件规定进行处理！

a72736650 · 发表于 2020-11-4 16:50:47

即使是无菌检测出问题，也还是应该先调查原因嘛。。当然如果排除了实验室偏差，就应该判整批不合格。

楼主这个情况应该是某项性能指标不合格，应该可以走加大取样量复检的办法吧，前提是文件规定了复检规则

wjcxy3166 · 发表于 2020-11-5 13:17:43

这个按你的程序文件中的规定来办理就可以了，如果程序文件没有写，哪就按流程增加，这是企业内部处理的，但需有记录

给力宏 · 发表于 2020-11-6 09:33:30

器械检测不合格，就叫研发部去评估，他们说没问题就放行

wjcxy3166 · 发表于 2020-11-6 10:43:11

如果你们的程序文件是这么规定的，哪就麻烦了

nikon0001 · 发表于 2020-11-6 11:15:59

看你们公司是怎么规定这个成品合格情况.

xuzenk · 发表于 2020-11-7 09:11:27

报给上级拍板决定

静～笃 · 发表于 2020-11-9 09:35:09

好的明白了谢谢大家

feignte · 发表于 2020-11-10 10:13:40

不是有抽样方案吗？不合格的项目到达拒收数（通常是1）拒收就得了。
别整啥风险分析，抽样肯定都是极少量的，这么少的抽样量能有一个不合格，计算出的比例该有多大？肯定远大于风险评估的什么千分之一、万分之一。结论还不是风险概率提到非常高的水平。
能挽救只有考虑变动抽样方案了。可抽样方案这种东西，原则上不能变动。那么低的检验水平，只能说愿赌服输吧。
检验不破坏产品的话，倒是能挑选一下。
结论：风险明明摆在那，让领导拍脑门去。

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