中试车间旋转蒸发仪和反应釜是否需要校准？

niemand · 发表于 2020-10-31 19:05:30

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求助各位同仁：
我单位是做新药研发的，中试间的旋转蒸发仪和反应釜是否需要校准转速和温度？如果需要，请问是依据什么法规或标准？

wuguijie · 发表于 2020-10-31 20:07:20

这种应该不叫校准，叫做确认，运行确认和性能确认。

niemand · 发表于 2020-10-31 20:16:59

wuguijie 发表于 2020-10-31 20:07
这种应该不叫校准，叫做确认，运行确认和性能确认。

您说的有道理，现在我们正在准备按照类GMP模式的要求进行仪器的确认和验证。只是我在纠结要不要请第三方计量机构（如华测）对其转速和温度进行校准？

gao7869 · 发表于 2020-11-1 08:43:37

看看有没有国标JJC，还要看第三方能不能做这个，他们应该有个目录，你可以对一下。我碰到过，第三方不知道怎么做的。

niemand · 发表于 2020-11-1 13:08:35

gao7869 发表于 2020-11-1 08:43
看看有没有国标JJC，还要看第三方能不能做这个，他们应该有个目录，你可以对一下。我碰到过，第三方不知道 ...

谢谢回复。第三方这种东西吧，你没有需求他也能给你创造需求

，国标的旋转蒸发仪标准我找过的，没找到

一世英名 · 发表于 2020-11-2 07:50:36

自己做下就行啊

小蒲公英_20 · 发表于 2020-11-2 10:00:38

这个事情我觉得，应该是按照体系要求来做这件事情，具体要不要校准怎么校准，要看设备操作规范或说明书，按照其要求进行

果然12 · 发表于 2020-11-2 10:08:20

更换性新的设备必须要经过设备验证

fromzjg · 发表于 2020-11-2 10:20:01

相关仪表能校准检定的的就校准检定，主设备做确认。

along9833 · 发表于 2021-12-28 22:43:39

转速和温度有不是不能校正，你们反应釜都可以测定，为啥这个就不能呢？

vincentylh · 发表于 2021-12-29 17:40:55

要不要计量，主要看这些仪器是否有参数精度要求。

AAA～浮浅Superf · 发表于 2022-6-28 09:34:52

不需要，温度和真空度不用校准。

[生产运营] 中试车间旋转蒸发仪和反应釜是否需要校准？