重点的灭菌类设备管理控制程序

执着的羊 · 发表于 2020-10-29 13:14:32

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重点的灭菌类设备管理控制程序从哪些方面来写会更加的好？？？？？？？

yangman5 · 发表于 2020-10-29 13:28:30

1、灭菌设备或灭菌岗位的操作规程（包括日常操作、探头校准管理、温度波动范围及偏差处理、安全事项、若是灭菌柜规定冷热点，无菌样品取样规定、灭菌岗位的操作内容）
2、灭菌设备的权限管理规程（上位机权限管理、权限的划分细则、每一级权限的介绍）
3、灭菌设备维护保养规程（日常维护保养内容，灭菌设备报警以等应急处理措施）
另外还有很重要的灭菌数据备份、归档管理，这个看加到哪一个规程里面去。

好吧那就这样吧 · 发表于 2020-10-29 13:27:47

操作、维护、安全的角度

好吧那就这样吧 · 发表于 2020-10-29 13:30:31

你们是不是那种半开门设备？是脉动真空灭菌柜

好吧那就这样吧 · 发表于 2020-10-29 13:33:37

经过十几年的发展和进步，制药企业和药机企业都已逐步接受FAT的理念，对灭菌设备的验证也提高了认识。我们国内灭菌设备的验证文件已经由最初的十几页纸发展到目前十几本的文件体系。这其中制药企业和药机企业的技术人员都付出了辛勤的劳动，他们积极借鉴国外同行的经验，结合自身的情况进行积累与整理。内容由最初的压力容器资料和简单的使用说明书发展到目前的包含DQ、OQ、PQ、PV等文件，安装手册，操作手册，维修手册，软件安装手册，外购配置清单及外购件的使用说明书，过程控制文件，压力容器资料等。因为文件体系是灭菌设备不可分割的一部分，所以药机企业会收取一定的文件费用，目前制药企业也慢慢接受了这一理念。

执着的羊 · 发表于 2020-10-29 15:46:11

好吧那就这样吧发表于 2020-10-29 13:30
你们是不是那种半开门设备？是脉动真空灭菌柜

我想写的是 “灭菌设备”是公司所有的灭菌设备，相当于一类设备的管理

执着的羊 · 发表于 2020-10-29 15:49:26

yangman5 发表于 2020-10-29 13:28
1、灭菌设备或灭菌岗位的操作规程（包括日常操作、探头校准管理、温度波动范围及偏差处理、安全事项、若是 ...

谢谢指导。你说的挺完全了

yangman5 · 发表于 2020-10-29 16:23:33

执着的羊发表于 2020-10-29 15:49
谢谢指导。你说的挺完全了

那就厚脸皮要一个小红心，哈哈哈哈

行走的SOP · 发表于 2021-2-19 17:16:31

1、灭菌设备或灭菌岗位的操作规程（包括日常操作、探头校准管理、温度波动范围及偏差处理、安全事项、若是灭菌柜规定冷热点，无菌样品取样规定、灭菌岗位的操作内容）
2、灭菌设备的权限管理规程（上位机权限管理、权限的划分细则、每一级权限的介绍）
3、灭菌设备维护保养规程（日常维护保养内容，灭菌设备报警以等应急处理措施）

[辅助设备] 重点的灭菌类设备管理控制程序

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