冻干机SIP异常

雨霖羽林 · 发表于 2020-10-28 22:02:16

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GEA冻干机SIP再验证，日常生产：120℃/20min;验证条件:温度时间为119.1℃/20min，本次验证结果为119.1℃/19min59s。验证结果与验证设定值少1S，达到了验证最差条件，验证的生物指示剂通过，SIP再验证为有效验证。但验证时间少1S已经提了偏差，请问是冻干机计时器故障导致的吗？若原先批次产品使用的冻干机也出现这种现象，怎么评估风险？

黑喵警长 · 发表于 2020-10-29 08:13:20

时间记录的问题两个设备有差异。可以设置20m1s

weaponinbird · 发表于 2020-10-29 08:21:25

冻干机与验证仪器时间间隔不同步的问题

琥珀糖 · 发表于 2020-10-29 08:44:04

可能是你温度验证仪设置的是间隔次数，计算首次时间就会多一个点

山顶洞人 · 发表于 2020-10-29 10:15:57

评估一下，没啥事，一秒钟，计量误差而已，生物指示剂都挑战ok了，无妨

张佳虎 · 发表于 2020-10-29 10:33:05

在验证方案中规定，可以接受的温度波动范围和时间差异范围，并确定范围的波动和差异不会影响验证结果就可以了

小刚子 · 发表于 2020-10-29 10:39:42

这个无妨吧，生物指示剂都OK了，

超人1 · 发表于 2020-10-29 11:04:05

往后面多设置一个时间单位

志在风云 · 发表于 2020-10-29 11:53:29

应该是设备和温度仪时间差的问题吧

飞翔的企鹅 · 发表于 2021-2-2 10:01:40

是德国原厂的
GEA么？

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小金库 · 发表于 2023-3-11 22:50:54

非常感谢分享

[生产运营] 冻干机SIP异常

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