在无菌过程中在隔离器或背景环境区域工作时，应如何给人员穿防护服？

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​建议

根据周围区域的分类，根据公司的C / D级着装要求，可能要谨慎。此外，对于在隔离器内工作的操作员进行干预或在隔离器内进行其他活动，以穿戴另一套无菌的无尘手套是一个好习惯。在隔离器的生产环境中，不应穿上普通衣服以最小化室内和隔离器在清洁，装卸时的生物负荷。

对于上料模式，下料模式和清洁敞开的隔离器，除C级衣服外，还应考虑使用其他的风帽，无菌护目镜或眼镜和手套，以减少微粒和微生物负荷的风险。

基本原理

隔离器在环境和关键区域之间提供了良好的物理屏障；因此，不需要A / B级服装。自带无菌手套并通过隔离器配的手套进行操作会减少隔离手套内的微生物负荷。戴上无菌手套可以提供额外的保护层，以防隔离手套上出现针孔，从而防止微生物从环境中侵入。

在隔离器上料模式过程中，可能会降低微生物负荷。操作员的皮肤，头发和微粒可能在过氧化氢（VHP）-去污循环后进入隔离器并导致产生微生物或微粒污染。

操作员应戴手套以减少油性物质/皮脂粘在隔离器表面的风险，因为这可以阻止隔离器内表面被净化。

参考文献

美国食品和药物管理局。工业指南：无菌加工生产的无菌药品-目前的良好生产规范；美国卫生与公共服务部：马里兰州罗克维尔，2004年。www.fda.gov/down- 负载/药品/指导合规性法规信息/指南/UCM070342.pdf（访问日期：2019年1月19日）。

欧盟委员会附件1：EudraLex无菌药物产品的制造–第4卷–人和兽用药用产品的良好制造实践咨询文件。欧盟委员会：布鲁塞尔，2017年。https:// ec.europa.eu/health sites/health/files/files/GMP/2017？？？访问时间为2019年10月25日）。

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