关于洁净车间物流传进与传出

小开79 · 发表于 2020-10-27 21:40:10

无名之辈12 发表于 2020-10-21 14:14
如果是设备呢？从一个洁净区出，到另一个洁净区进，这个过程就缺乏记录了啊

变更，会有风评

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小开79 · 发表于 2020-10-27 21:42:47

咨询楼主，从传递窗传进物料的记录，可以看看参考格式吗？从气闸间传进物料也要记录？

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无名之辈12 · 发表于 2020-10-28 08:28:39

小开79 发表于 2020-10-27 21:42
咨询楼主，从传递窗传进物料的记录，可以看看参考格式吗？从气闸间传进物料也要记录？

可以，传递窗我们这边只是紫外，没有风淋

无名之辈12 · 发表于 2020-10-28 08:35:06

小开79 发表于 2020-10-27 21:42
咨询楼主，从传递窗传进物料的记录，可以看看参考格式吗？从气闸间传进物料也要记录？

需要的话，加我好友单独发给你

yangman5 · 发表于 2020-10-29 10:18:34

一般是传入洁净区的物品写消毒记录即可，传出去的不在传递窗那里写记录，但是应该在其他记录上可以追溯的。例如：洁净区的废弃物，在生产记录或辅助记录上面应该可以追溯到废弃物的数量等信息，因为需要做物料平衡计算的；例如设备可能有变更；例如生产记录传出去，无需再记录了；洁净区用的悬浮粒子计数器用完了有可能传出去，也是不用记录的

sokey26 · 发表于 2020-10-29 19:49:11

传进洁净区的方法有哪些？需要验证吗？

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天涯咫尺1 · 发表于 2020-10-30 22:36:41

写记录的本意是为了可追溯，证明操作合规，传出是高级别往低级别，写不写，最好根据风险高低。像B级往外传风险就比较高，而D级往一般区传，风险相对较小。我上家公司，C级是生产准备，往一般区传递需要记录，这是集团内部审计提的缺陷后才这么做的。但操作性不强，主要是生产准备事杂，传出的东西太多，一会儿写一会儿又写麻烦，记录很多是事后回忆补的。另一方面，没有SOP要求，有的员工有自己的想法，风险不高，完全没必要，认为写记录可写可不写。所以呢，根据你的实际情况而定。

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医疗器械技术 · 发表于 2020-10-31 10:18:45

记录的物料平衡，进出记录都要系统

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朱四 · 发表于 2020-10-31 13:26:15

1、主要是控制对洁净的污染，2、同时为了相应的可追溯性，可以建立传出的记录，修订好自身的文件，按文件执行吧

小开79 · 发表于 2020-11-2 09:29:20

无名之辈12 发表于 2020-10-28 08:28
可以，传递窗我们这边只是紫外，没有风淋

谢谢，你的紫外辅助记录有没有写照的物料/物件/记录纸张等的，有没有写辐照时间

无名之辈12 · 发表于 2020-11-3 08:36:52

传入物品名称以及紫外灯消毒时间，我们一般是每次15min。然后还有个紫外灯的累计时间，每次进行叠加。到5000小时更换。

tiangongok · 发表于 2020-11-3 08:43:34

风险评估，，抓重点

果然12 · 发表于 2020-11-3 08:54:55

物料的传出是应该有记录的，认真看一下GMP

你的~怡宝 · 发表于 2020-11-10 12:29:54

人流物流分开就好了呀，传进传出都可以写，这样更明确去向，看各公司怎么规定的

晚晴1 · 发表于 2020-11-10 14:41:23

无名之辈12 发表于 2020-10-21 14:14
如果是设备呢？从一个洁净区出，到另一个洁净区进，这个过程就缺乏记录了啊

进另一个洁净区不是要写传入记录么

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