（黑药监药函〔2020〕6号）
各市（地）市场监督管理局，省局相关处室、各直属单位：
为深入贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，聚焦药品安全突出问题，确保秋冬季流感高发易感期间人民用药安全。省局决定自2020年10月15日开始，至2021年3月底，开展秋冬季药品安全隐患专项整治行动，严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。现将《全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻实施。
黑龙江省药品监督管理局
2020年10月15日
全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动实施方案
为适应新的历史时期全省药品监管新体制、新形势、新任务、新要求，全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示精神，扎实推进全省药品监管工作，特别是秋冬季流感高发易感期间药品、医疗器械、化妆品（以下统称为药品）监管工作，有效防范药品质量安全风险，严格落实企业主体责任，提高上市药品质量，防范化解药品安全隐患，确保人民群众用药安全，省局决定自2020年10月15日开始，至2021年3月底，开展全省秋冬季药品安全隐患专项整治行动，特制定本实施方案。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民健康为中心的药品管理思想，提高政治站位，贯彻落实“四个最严”的要求，围绕社会关注度高、群众关切的突出问题，开展药品安全风险隐患排查化解，强化监管措施，落实企业主体责任，发挥社会监督作用，切实保障人民群众用药安全。
二、工作目标
以问题为导向，以风险防控为目标，通过对药品、化妆品、医疗器械生产、流通、使用环节开展专项整治行动，化解风险，建立长效监管机制，全力保障人民群众用药安全有效和社会安全稳定大局。通过教育宣导、全面检查、监督整改、案件查处、公开曝光等手段化解风险，进一步规范药品生产经营使用秩序，落实企业主体责任，增强法制观念，完善质量管理体系，提高风险防控能力，提升药品质量，确保秋冬季药品安全。
三、主要任务
（一）药品生产监管方面
落实药品生产量化分级监管，对血液制品、中药注射剂、生化药品、疫情防控产品、特殊药品等重点品种，原料采购渠道、原料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节，企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员，药品生产企业主体责任落实情况等，开展专项整治行动，全面排查企业产品质量安全隐患，从源头保障药品安全。
工作措施：一是以新修订的《中华人民共和国药品管理法》、新《药品生产监督管理办法》实施为契机，加大对企业主体责任落实的监督力度，同步开展药品生产企业落实主体责任情况现场检查，重点关注企业质量体系建立落实情况。二是针对今年已经开展的血液制品、中药注射剂、生化药品、疫情防控产品、中药饮片等专项检查中发现的缺陷项，进行风险评判，依据风险高低和对药品质量安全影响情况，开展“回头看”检查，确保措施有效，整改到位。三是压实企业关键人员质量责任。进一步完善对药品生产企业的企业法人、负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员的宣导、培训、考核、建档等管理制度，提高关键人员责任意识和履职能力。四是对省内特殊药品生产企业开展监督检查，防止特殊药品流入非法渠道的流弊事件发生。
工作分工：省药监局药品监管处牵头，综合执法监督局、省药品检验研究中心、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合。
联络员：段红军；电话：0451－88313158，13845189865。
（二）药品流通监管方面
落实药品经营量化分级监管，开展批发企业“承诺即换证”事后监管，推进诚信体系建设。开展第二类精神药品和中药饮片的专项整治工作；对疫苗储存配送管理的重点环节，医院周边、城乡结合部药店诊所重点区域开展专项治理；继续做好对零售药店疫情防控药品的监管和登记工作，保障药品经营使用单位持续合格，确保人民群众用药安全。
工作措施：一是按照“双随机、一公开”方式，对“承诺既换证”药品批发企业进行GSP合格性检查，进一步强化批发企业“承诺即换证”事后监管，督促企业持续合规经营。二是落实药品经营分级监管，以二类精神药品、中药饮片为重点品种，加大药品经营环节非法渠道购销药品、假劣药品通过合法渠道流入市场的查处力度。三是开展对疾控机构和疫苗接种单位监督检查，强化疫苗全程冷链可追溯管理，切实保障流通环节疫苗质量安全。四是以医院周边、城乡结合部农村药店诊所为重点，规范药品购销渠道，严厉打击销售假劣药品等行为。五是持续加强对“发烧、止咳、抗病毒”药品的监督检查，落实实名登记制度，充分发挥零售药店疫情防控的“哨点”作用。
工作分工：省市联动，省局药品监管处负责组织对药品批发企业“承诺既换证”事后监管，督导市（地）市场监管局对辖区疾控中心和疫苗接种单位、零售药店、医院周边城乡结合部农村重点区域药店诊所的监督检查。
联系人：王宇；电话：0451－88313157，18646155877。
（三）医疗器械监管方面
加强医疗器械防疫产品生产企业监管，加强无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位监管，规范生产经营使用秩序，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。
工作措施：一是省局组织对防疫器械生产企业实施监督检查。二是市（地）局组织对辖区内无菌和植入性医疗器械经营、使用企业、单位实施监督检查。
工作分工：省局医疗器械监管处牵头，各市（地）市场监督管理局、综合执法监督局、省药品检验研究中心、省药品审核查验中心、省药品评价和风险监测中心配合。
联络员：单宇；电话：0451－88313088，1874515158。
（四）化妆品监管方面
开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动
工作措施：一是组织开展化妆品电子商务经营者自查工作。二是组织开展新条例宣贯培训工作。三是督促指导化妆品电子商务平台经营者落实平台内化妆品经营者管理责任。
工作分工：化妆品监管处负责安排部署、统一协调工作；市（地）市场局负责落实、组织检查工作。
联络员：金鹰；电话：0451－88313079，15104517957。
（五）做好药品风险评价与监测工作
落实药品不良反应报告和监测制度，拓展不良反应和监测信息获得渠道，推动药品生产企业信息上报，落实企业主体责任。进一步运用药品不良反应监测、评价结果，对前期已开展的药品生产企业现场检查中发现的违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为问题，进行整改督查；对中药注射剂、生化药制剂等高风险品种生产企业开展药品安全性再评价专项工作；组织开展药品风险会商会，找准风险点，为监管提供导向。
工作措施：一是对违反《药品不良反应和监测管理办法》的行为进行整改督查。二是中药注射剂、生化药制剂等高风险品种生产企业开展的药品安全性再评价专项工作。三是每月召开风险会商会议，研判风险点，采取防范措施。
工作分工：省药品评价和风险监测中心牵头，省局药品注册处、药品监管处、医疗器械监管处、综合执法监督局、省药品检验研究中心、省药品审核查验中心配合。
联络员：赵世丹，电话：0451-87351526，13633663926。
五、有关要求
（一）提高政治站位。各级药监部门要切实统一思想，提高政治站位，从保障人民群众用药安全有效的高度，充分认识此次专项治理行动的重要性和紧迫性，增强大局意识和责任意识，细致部署，紧密配合，狠抓落实，切实做好药品安全监管工作，保证整治行动取得实效。
（二）加强组织领导。
成立工作领导小组
组 长：李 军
副组长：赵重民、李二林、韩爱冬、王铁寒、田中华
领导小组成员：母 凯、杨铁石、王 新、张魁鹏、张清波、刘秀清
办公室设在药品监管处。
各级药品监管部门要根据分级监管、属地管理的原则，组织精干力量开展专项治理行动，确保突出工作重点。主要领导要抓总负责，分管领导要牵头负责组织推进，集中时间集中力量，制定行动方案，按步骤推进专项治理行动。
（三）严厉查处违法违规行为。要把检查过程做实做深，杜绝蜻蜓点水走过场，着力提高发现问题的能力。对于发现的违法行为，一律依法立案查处，坚决依法严惩，不得以监管措施代替行政处罚；涉嫌犯罪的一律依法移送公安机关，不得以行政处罚代替刑事处罚；依法应进行资格罚的，一律坚持处罚到人，不得以单位处罚代替个人处罚。同时，依法依规做好监督检查、行政处罚、抽检结果、收证返证等信息公开工作，接受社会监督。
（四）加强舆情监测和重大信息报告。各级药品监管部门要密切关注药品舆情动态，对涉及药品的舆情信息及时进行分析研判。要严格执行重大安全信息报告的规定，每月最后一周报送当月进展情况，严格按时限要求报送相关报表。及时报告重大突发事件信息，坚决杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报等现象发生。
（五）强化舆论宣传。各级药品监管部门要充分发挥传统媒体和新兴媒体作用，积极宣传专项治理行动进展情况和取得的成效，联合各级权威新闻媒体发布信息，进一步提升新闻宣传效果。要及时曝光典型案件，强化警示震慑，形成良好的舆论氛围。
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发表于 2020-10-16 08:35:33
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