超纯水机产水能否达到注射用水标准？

Chamwin · 发表于 2020-10-14 15:56:01

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如题，所得水只用于医疗器械末道清洗（管子、胶塞之类），不用于药剂溶剂或组成成分。

《

医疗器械生产质量管理规范

无菌医疗器械现场检查指导原则》里的3.8.1*写着：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

如上加粗蓝字，那我用达到注射用水标准的水就行了吧？

我找了下药典注射用水标准跟GBT6682分析实验室二级用水标准差不多（https://zhuanlan.zhihu.com/p/51995097）。那我保险一点用达到GBT6682一级用水标准的超纯水机是否就可以用于末道清洗了（超纯水机参数里细菌和热原也达到了注射用水标准）。或者还需要点什么后续处理？

希望大佬解惑，我们这用水不多不想装注射用水系统。

野风吹北 · 发表于 2020-10-14 16:16:38

注射用水有内毒素要求的，你如果不是超滤方法制得。你的超纯水机支如何工艺流程，你觉得能达到注射用水标准？

wgx1979 · 发表于 2020-10-14 16:04:42

你按照注射用水检测下就知道了

徐占鳌 · 发表于 2020-10-14 16:16:40

热源应该是大问题，用超滤目的就是去除热源，验证一下你们超纯水的热源是否合格吧。

Chamwin · 发表于 2020-10-14 16:27:11

野风吹北发表于 2020-10-14 16:16
注射用水有内毒素要求的，你如果不是超滤方法制得。你的超纯水机支如何工艺流程，你觉得能达到注射用水标准 ...

有些超纯水机有超滤组件，设备参数上看热原是能达到标准，但设备还没买暂时测不到（所以先问下各位）

hujuanzk · 发表于 2020-10-14 16:30:03

按注射用水的要求检测一下，看看结果如何，我们的超纯水机制得的水，化学性能满足注射用水的标准，生物没验证过，因为公司有注射用水制水设备。

Chamwin · 发表于 2020-10-15 09:02:58

hujuanzk 发表于 2020-10-14 16:30
按注射用水的要求检测一下，看看结果如何，我们的超纯水机制得的水，化学性能满足注射用水的标准，生物没验 ...

能说下是哪个牌子的吗？谢谢

hujuanzk · 发表于 2020-10-15 13:45:26

Chamwin 发表于 2020-10-15 09:02
能说下是哪个牌子的吗？谢谢

四川优普的超纯水机，他们家有好多款，

[辅助设备] 超纯水机产水能否达到注射用水标准？

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