原料药清洗验证需要做溶剂的残留限度吗？

aknamtt · 发表于 2020-10-13 13:49:59

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无菌原料药，合成过程中用的有机溶剂，在做清洁验证时是不是也要做残留检测啊？请各位大神指点一下，谢谢！

zk8031 · 发表于 2020-10-13 14:10:26

可以做TOC

292314614 · 发表于 2020-10-13 15:05:03

1）你生产过程中用到的溶剂下一产品是否用到？如果用到您在产品的标准控制策略中就会有要求的。2）如果下一产品没有用到，则需要考虑，残留的影响，也就是清洗验证中的待清洗物了，一般待清洗物：API、溶剂、原料、微生物等。只是一般对于残留而言，固体的怎么都比溶剂好去除，所以一般考虑最差条件固体的残留。

哈尔滨-HR · 发表于 2020-10-13 16:27:09

合成不需要。纯化需要

柳莫虚 · 发表于 2020-10-13 16:42:08

一切基于风险评估

ziyoutian · 发表于 2020-10-23 12:20:08

溶剂不需要，除非水。因为溶剂类的其性质就是易挥发，无残留的。评估就可以。要是做TOC，因为车间溶剂氛围的问题，其实影响还是蛮大的

青葱那年 · 发表于 2021-1-28 11:47:10

thanks for sharing

[原料药] 原料药清洗验证需要做溶剂的残留限度吗？