温控箱性能验证

屿鹿 · 发表于 2020-9-27 13:23:16

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各位老师，我想请教一下，使用的温控箱在有效期内时，依然需要定期做性能再验证吗？验证周期一般是多久一次呢？

吴从武 · 发表于 2020-9-27 13:52:49

一般一年一次

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-9-27 14:18:46

需要定期做温度确认，之前我们是做完首次确认后以每年计量公司的校准作为一个确认，检查老师不认可，我们就根据每个设备的用途做了评估，再次做了确认，并根据评估规定了再确认的周期

292314614 · 发表于 2020-9-27 14:36:48

一般要求1年/次，按GB那个温控的执行吧。

空气在流浪 · 发表于 2020-9-27 14:46:38

需要每年做计量以及温度确认，温度确认做满载就可以了

屿鹿 · 发表于 2020-9-27 14:50:37

292314614 发表于 2020-9-27 14:36
一般要求1年/次，按GB那个温控的执行吧。

谢谢~我之前查了GB，里面未明确验证频率。

292314614 · 发表于 2020-9-27 16:55:37

屿鹿发表于 2020-9-27 14:50
谢谢~我之前查了GB，里面未明确验证频率。

是的，刚刚看了下，GSP要求规定的是每年，USP里面说的是校准和其他相关设备建议每年/半年一次，WHO说的也是每年对控制设备和监控设备进行校准。所以我的理解这里的控制设备就是我们的冰箱或者温控箱。希望对您有帮助

guoli · 发表于 2020-9-27 17:01:38

我们的做法是2年/次

wilsun.Y · 发表于 2020-9-27 17:17:23

我们的做法是三年一次PQ，每年校准

wuzi123456 · 发表于 2020-9-28 09:00:57

个人理解：连续监测设备，其监测点位数可显示其运行性能的，可评估以较代验。

屿鹿 · 发表于 2020-9-28 09:18:57

wuzi123456 发表于 2020-9-28 09:00
个人理解：连续监测设备，其监测点位数可显示其运行性能的，可评估以较代验。

我们之前的做法是，对于在厂家建议的有效期内的温控箱，每次使用完后进行目检及清洁，没有问题就继续使用，里面的温度计等，是每年校验一次的。但是上次检查老师说，依旧是需要定期验证

屿鹿 · 发表于 2020-9-28 09:21:04

292314614 发表于 2020-9-27 16:55
是的，刚刚看了下，GSP要求规定的是每年，USP里面说的是校准和其他相关设备建议每年/半年一次，WHO说的也 ...

运输过程中使用的温控箱，你们在做验证的时候，是将温控箱放到冷藏车中，还是普通车里进行的呢？

屿鹿 · 发表于 2020-9-28 09:22:35

菜鸟懒飞发表于 2020-9-27 14:18
需要定期做温度确认，之前我们是做完首次确认后以每年计量公司的校准作为一个确认，检查老师不认可，我们就 ...

老师，我想问下，对于运输验证，在模拟运输过程中的最高和最低温度时，你们选取的温度是多少呢？

wuzi123456 · 发表于 2020-9-28 09:31:36

屿鹿发表于 2020-9-28 09:18
我们之前的做法是，对于在厂家建议的有效期内的温控箱，每次使用完后进行目检及清洁，没有问题就继续使用 ...

所以我指得是有多点位连续温度监测的腔体，但不包括装载方式可能发生变化、日常使用多有偏差等的情形。

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-9-28 09:48:55

屿鹿发表于 2020-9-28 09:22
老师，我想问下，对于运输验证，在模拟运输过程中的最高和最低温度时，你们选取的温度是多少呢？

温度范围还是参照GSP（药品本身的范围），也要考虑夏季，冬季对车辆温度的影响（可确定药品摆放位置），一般还是车辆温度稳定后测试运输过程中温度的冷点与热点。可以参考GB/T 34399-2017

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:43:04

谢谢分享。