A级区穿越风险分析

Yuanqi · 发表于 2020-9-24 09:55:51

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因为我公司车间布局设计的原因，在无菌灌装区域进行无菌装配的过程中会穿越oRABS轨道（及穿越A级区）。请教各位大佬：
1.当A级区穿越不可避免时，我们需要做哪些措施来证明穿越活动不会对产品无菌带来风险？
2.目前世界上哪家灌装机生产商对无菌灌装中风险控制的比较好？有哪些亮点的控制措施？

firefly1 · 发表于 2020-9-24 11:29:56

1、这是设计问题，最好能改了，如果没办法避免，将穿越区域设置在相对低风险区（如灌装加塞后的传送带），最好在生产前准备进行穿越后的组装工作，灌装过程中最好不要穿越，如果灌装过程不可避免要穿越就必须做动态气流流型，并在模拟灌装中模拟多次；
2、要降低风险就加隔离器吧，保护性高很多，甚至可以抵御空调突发停机停电，瑞士SKAN公司生产的隔离器可以

chmail01 · 发表于 2020-9-24 10:22:56

坐等高人回复，据我所知，这个基本无解，不过也看是什么检查了。

Mr杨 · 发表于 2020-9-24 11:26:06

没图吗？上个图？？

Yuanqi · 发表于 2020-9-24 12:15:30

Mr杨发表于 2020-9-24 11:26
没图吗？上个图？？

红圈标记处为无菌装配时需要穿越的轨道位置

Yuanqi · 发表于 2020-9-24 12:20:27

firefly1 发表于 2020-9-24 11:29
1、这是设计问题，最好能改了，如果没办法避免，将穿越区域设置在相对低风险区（如灌装加塞后的传送带）， ...

受教了，谢谢！我们有两种情况下需要穿越。1.无菌装配过程；2.灌装机故障需要维修时。再请教一下：EU或FDA无菌认证时是否会认可无菌灌装前的A级区穿越行为么？

┽o往事如风℃ · 发表于 2020-9-24 13:57:14

1.穿越区域是在隔离器下方，并且规定只允许在灌装前穿越。2.人员穿越后固定一个人在后方，可以能预防灌装过程中出现需要调整各种应急状况

Yuanqi · 发表于 2020-9-24 14:23:12

┽o往事如风℃ 发表于 2020-9-24 13:57
1.穿越区域是在隔离器下方，并且规定只允许在灌装前穿越。2.人员穿越后固定一个人在后方，可以能预防灌装过 ...

明白，谢谢！

firefly1 · 发表于 2020-9-24 14:49:18

Yuanqi 发表于 2020-9-24 12:20
受教了，谢谢！我们有两种情况下需要穿越。1.无菌装配过程；2.灌装机故障需要维修时。再请教一下：EU或FD ...

无菌装配时穿越的原因是不是因为你们没有CIP/SIP么？我没有接触过部件离线清洗灭菌和组装的生产线，不好直接下结论，EU和FDA没有明确规定不能进行人工清洗或组装直接接触的部件，但要求从工艺设计、厂房设施设备等方面尽量减少人工干预活动，如果你们要进行人工清洗或组装需要证明全过程对无菌的影响，这个需要非常繁琐的SOP和非常缜密的验证过程，如果你们有信心面对挑战，或许可以试试，通过的概率我个人判断只有2成。

Yuanqi · 发表于 2020-9-24 15:59:57

本帖最后由 Yuanqi 于 2020-9-24 16:09 编辑

firefly1 发表于 2020-9-24 14:49
无菌装配时穿越的原因是不是因为你们没有CIP/SIP么？我没有接触过部件离线清洗灭菌和组装的生产线，不好 ...

我们灌装机没有CIP及SIP

。听老师讲了一下，已经清晰多了，谢谢！

┽o往事如风℃ · 发表于 2020-9-24 16:25:51

firefly1 发表于 2020-9-24 14:49
无菌装配时穿越的原因是不是因为你们没有CIP/SIP么？我没有接触过部件离线清洗灭菌和组装的生产线，不好 ...

现在国内好多生产线部分灌装部件还是离线清洗灭菌，再通过无菌传递后组装

Yuanqi · 发表于 2020-9-24 16:29:55

┽o往事如风℃ 发表于 2020-9-24 16:25
现在国内好多生产线部分灌装部件还是离线清洗灭菌，再通过无菌传递后组装

，国内设备大部分没有在线CIP/SIP

firefly1 · 发表于 2020-9-24 16:39:44

Yuanqi 发表于 2020-9-24 16:29
，国内设备大部分没有在线CIP/SIP

目前如果只做国内市场的大部分是这样吧，国内GMP审查是接受这种工艺的，但EMA和FDA审查就不一定能接受了，我接触的通过EMA和FDA审计的厂家是没有这种人工清洗和组装的生产线的。

wsx · 发表于 2020-9-24 16:41:49

组装不穿越轨道？可能吗？组装后在灌装头自动转到轨道上来？没见过啊。组装后还有自净时间的。验证的时候都要做的，没有风险。

firefly1 · 发表于 2020-9-24 16:50:18

wsx 发表于 2020-9-24 16:41
组装不穿越轨道？可能吗？组装后在灌装头自动转到轨道上来？没见过啊。组装后还有自净时间的。验证的时候 ...

看怎么设计了，可以从设计灌装针在门进入这一侧，也可以轨道上高架方便从下面钻过去的，或者空间够大的话灌装和冻干上料断开，通过上下料车转运，就可以直接绕过去了

Yuanqi · 发表于 2020-9-25 08:55:37

firefly1 发表于 2020-9-24 16:39
目前如果只做国内市场的大部分是这样吧，国内GMP审查是接受这种工艺的，但EMA和FDA审查就不一定能接受了 ...

认同，公司想在美国上三期临床，所以我很忧虑。

wopan2012 · 发表于 2020-9-25 09:07:27

firefly1 发表于 2020-9-24 16:50
看怎么设计了，可以从设计灌装针在门进入这一侧，也可以轨道上高架方便从下面钻过去的，或者空间够大的话 ...

这节轨道应该是灌装加塞完成准备到冻干或轧盖了吧，这节轨道可以独立设计，设计成可抬起式的，灌装前组装方便人员过去，但灌装后最好还是不要穿越，即使可以从下方钻过去，钻过去肯定对气流有影响，

AZER · 发表于 2020-9-25 09:09:59

操作、运行时没有穿越就好办

Yuanqi · 发表于 2020-9-25 09:29:45

wsx 发表于 2020-9-24 16:41
组装不穿越轨道？可能吗？组装后在灌装头自动转到轨道上来？没见过啊。组装后还有自净时间的。验证的时候 ...

我目前收集到的信息是：组装穿越后没有在线SIP的这种生产模式，只要验证做过，过国内的认证没啥问题。但是要过FDA的话需要更谨慎的验证，比如穿越ORABS时的空气流型，比如无菌组装过程中的开门操作的空气流型等。

firefly1 · 发表于 2020-9-25 10:10:27

wopan2012 发表于 2020-9-25 09:07
这节轨道应该是灌装加塞完成准备到冻干或轧盖了吧，这节轨道可以独立设计，设计成可抬起式的，灌装前组装 ...

完全正确

[无菌粉针] A级区穿越风险分析

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