关于水浴灭菌温度的问题？

潘小五1 · 发表于 2020-9-10 11:29:30

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产品有可能是最终灭菌产品，也可能是非最终灭菌产品，在灭菌过程中，冷点的温度在某一分钟记录的一个温度数据不符合灭菌要求。问了工程部和灭菌柜厂家，都说这个问题属于电子数据传输和记录的正常现象，无法彻底解决。。
但是在数据完整性管理层面来说，是不符合要求的。问题来了：你们是否遇到这个问题？这个问题做偏差，如何评估和纠正？

潘小五1 · 发表于 2020-9-10 11:32:23

补充：不合适的温度是低于设定温度0.1—0.2℃。

朱四 · 发表于 2020-9-10 11:43:44

这个是可以通过温度补偿设置解决的啊，这个应该在你们设备的验证过程中就能发现的。

王爽1234 · 发表于 2020-9-10 12:34:05

一般温度探头是双PT100的，是记录仪温度不合格还是HIM显示不合格。这个问题可以通过校准温度探头，修订补偿值完成。

潘小五1 · 发表于 2020-9-10 13:23:55

朱四发表于 2020-9-10 11:43
这个是可以通过温度补偿设置解决的啊，这个应该在你们设备的验证过程中就能发现的。

验证过程中没有出现这个问题啊，补偿值已经设定过的了

sumsun · 发表于 2020-9-12 08:52:24

这个一般是温度控制的不稳定造成的，即温度波动，在那一时刻被记录了，可以优化PLC温度控制程序或在内部将控制温度调高一点

潘小五1 · 发表于 2021-6-19 15:13:53

sumsun 发表于 2020-9-12 08:52
这个一般是温度控制的不稳定造成的，即温度波动，在那一时刻被记录了，可以优化PLC温度控制程序或在内部将 ...

调高了后会导致在其他正常时间灭菌温度超过工艺设定值

王成 · 发表于 2021-6-21 20:12:08

首先温度探头每半年要求检测。在灭菌保温过程中，偏差范围不大，最终F0值符合要求即可，偶尔没什么问题，可以做风险评估掩盖过去，如果经常这样检查来了也说不过去。如果不是探头问题而是灭菌柜精度问题那就是找厂家技术部解决，目前没遇到过，没有好的建议。

潘小五1 · 发表于 2021-8-12 16:40:45

王成发表于 2021-6-21 20:12
首先温度探头每半年要求检测。在灭菌保温过程中，偏差范围不大，最终F0值符合要求即可，偶尔没什么问题，可 ...

谢谢解答，目前也只能采取这种方式了

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:29:30

非常感谢分享

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