国内原料药登记

zss0928

想请教一下，去年我们的原料药由CDE直接给了原辅包登记平台登记号 。

请问需要我们递交CTD注册资料到CDE去吗 ？因为之前拿到注册批件的时候，注册资料不是按CTD写的 。有实际操作过的同行吗 ？求指导  

偶尔范范小糊涂

转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息，同时提交资料一致性承诺书（承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资料一致）。

zss0928

自古红颜多祸水 发表于 2020-8-21 08:40
转入登记平台的原辅包登记人应按照本公告登记资料要求在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息，同时提交 ...

谢谢回复哈 ，在登记平台补充研究资料，这里说的研究资料指哪些资料 ？

偶尔范范小糊涂

zss0928 发表于 2020-8-21 08:50
谢谢回复哈 ，在登记平台补充研究资料，这里说的研究资料指哪些资料 ？

原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）

zss0928

哦哦 ，明白了，那就是CTD格式的申报资料吧？

zss0928

自古红颜多祸水 发表于 2020-8-21 08:53
原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）

明白了，就是按照80号文补充递交CTD格式的申报资料，是吧？

偶尔范范小糊涂

zss0928 发表于 2020-8-21 09:01
明白了，就是按照80号文补充递交CTD格式的申报资料，是吧？

国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告2020年40文：

二、关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。
10月1日以后，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。

zss0928

自古红颜多祸水 发表于 2020-8-21 09:23
国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告2020年40文：

二、关于化学药品注册申报资料 ...

2020年44号文，国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
（2020年第44号）。

我们可以在9月30号之前递交申报资料，就是原料药登记表在申请人之窗我们只能打印，不能在网页填写 ，因为我们是已经有登记号的品种，不能按新品种一样填写申请表再生成登记号，我们在原有的产品品种下面导出的登记表不能填写，打印出来就是空白的，只有品种名称。

偶尔范范小糊涂

zss0928 发表于 2020-8-21 09:37
2020年44号文，国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告
（2020年第44号）。

现在用的原料药是已有文号转为A的，可以先准备，去CDE补交资料，现在听说好像不收了。

zss0928

自古红颜多祸水 发表于 2020-8-21 09:43
现在用的原料药是已有文号转为A的，可以先准备，去CDE补交资料，现在听说好像不收了。

我们就是已有文号直接转A的品种，你的意思是现在CDE不收这种已有文号转A品种的补充登记资料了嘛 ？
我们有新制剂品种要用我们的原料药，他们要求我们去交补充资料，唉。

偶尔范范小糊涂

zss0928 发表于 2020-8-21 09:51
我们就是已有文号直接转A的品种，你的意思是现在CDE不收这种已有文号转A品种的补充登记资料了嘛 ？
我们 ...

补啥呢？你们有变更吗？

偶尔范范小糊涂

zss0928 发表于 2020-8-21 09:51
我们就是已有文号直接转A的品种，你的意思是现在CDE不收这种已有文号转A品种的补充登记资料了嘛 ？
我们 ...

登记平台可以更新信息吗啊？

zss0928

自古红颜多祸水 发表于 2020-8-21 10:19
补啥呢？你们有变更吗？

在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息，同时提交资料一致性承诺书（承诺登记平台提交的技术资料与注册批准技术资料一致），这不是要求补充资料嘛 ？

AZER

旁观学习了

偶尔范范小糊涂

zss0928 发表于 2020-8-21 13:31
在登记平台补充提交研究资料，完善登记信息，同时提交资料一致性承诺书（承诺登记平台提交的技术资料与 ...

所以准备是准备，你可以寄去CDE看看，就一个快递和光盘

Blueme5

问一下各位，原料药登记，只登记药学部分吗？3.2.S部分？其他模块非临床临床模块需要吗？

中微子

老师，你好，已有A登记号的原料药，您有没有完善资料？