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l 关于文件更改及批准13485的要求比较概括、笼统，巴西GMP则提出了更加具体、细致的操作要求，并重点提出了对文件主清单和电子记录、文档的要求。4.2.4 文件控制 组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 巴西：确认更改记录包括更改说明，受影响文档的标识，批准个人的签名，批准日期以及更改何时生效[RDC ANVISA 16/2013：3.1.5]。确认制造商维护已批准和有效的文件的主清单[RDC ANVISA16/2013：3.1.5]。验证电子记录和文档是否有备份[RDC ANVISA 16/2013：3.1.6]。 l 关于人员培训13485的要求比较概括、笼统，巴西GMP则提出了关于各类顾问的适当的资格要求。 6.2 人力资源 基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是胜任的。 组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等过程形成文件。 巴西：确认制造商确保任何提供有关医疗设备的设计，购买，制造，包装，标签，存储，安装或维修建议的顾问具有执行此类任务的适当资格。 l 关于设计转换巴西GMP提出了关于批准、审查、发布等的更加细致的要求并重点强调了设计外包的情况下对制造商的设备主文档及设计转换记录的要求。 7.3.8 设计和开发转换 组织应将设计和开发输出转换为制造的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为 最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。 应记录转换的结果和结论（见 4.2.5）。 巴西：确认制造商确保设计在生产商指定的人员批准之前不会发布，并且指定人员审查设计历史文件所需的所有记录，以确保其完整且最终设计兼容在批准的计划发布之前。确认此版本（包括负责人的日期和手册或电子签名）已记录在案[RDC ANVISA 16/2013： 4.1.9,4.1.11]。如果外包设计活动，请确认制造商拥有设备的完整设备主记录和设计转移到生产的记录[RDC ANVISA16/2013：4.1.7,4.2]。 l 关于设计更改，巴西GMP明确要求按照该国法律递交给ANVISA批准。所以建议做巴西器械产品时设计一定要慎重，不要轻易做更改。 7.3.9 设计和开发更改的控制 组织应将设计开发更改的控制程序形成文件。组织应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、 安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。 巴西（ANVISA）： 如果评估的医疗器械已经通过ANVISA注册/通知，请确认设计变更是否正确并及时提交 给ANVISA批准（如适用）[巴西法律6360/76 – Art 13] l 关于采购信息巴西GMP特别强调了采购订单的批准和记录要求。 7.4.2 采购信息 采购信息应说明或引用拟采购的产品，适当时包括： a) 产品规范； b) 对产品接受、程序、过程和设备的要求； c) 供方人员资格要求； d) 质量管理体系要求。 组织在与供方沟通之前应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 适当时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购产品满足规定的采购要求的能力 的任何更改实施之前，供方应将采购产品方面的更改通知组织。 按照 7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件（见 4.2.4）和记录（见 4.2.5） 的形式保持相关采购信息。 巴西：确认采购订单已获得指定人员的批准。该批准，包括日期和签字，应记录在案[RDC ANVISA 16/2013：2.5.4]。 l 关于材料和产品的验证巴西GMP提出了更具体的程序文件及各类验证记录的要求。 7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围应基于供方评价的结果，并与采购产品有关的风险相适应。 当组织察觉到采购产品的任何更改时，组织应确定这些更改是否影响产品实现过程或医疗器械 最终产品。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的活动和产品放行方法作出规定。应保留验证记录（见 4.2.5）。 巴西：验证制造商是否已建立并维护程序，以确保保留组件，原材料，过程中产品和退回产品，直至检查，测试或其他指定的验证已执行并记录在案[RDC ANVISA 16/2013：5.3.3] 。 l 关于环境污染和产品清洁，巴西GMP提出了使用生物安全标准及有害生物防治计划的要求，重点强调化学品用作有害生物控制计划的一部分，并要求验证制造商是否已建立并维护生产区域和仓库的内务管理程序和时间表。 6.4.2 污染控制 适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易于受污染产品的控制应进 行策划并将安排形成文件。 对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，保持组装或包装过程要 求的洁净度。 7.5.2 产品的清洁 在下列情况，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件： a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁； b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌和或使用前进行清洁处理； c) 产品在灭菌或使用前不能被清洁，使用时其清洁是至关重要的； d) 产品是以非无菌使用提供，使用时其清洁是至关重要的； e) 在制造过程中从产品中除去加工助剂（处理物）。 巴西：在适用的情况下，验证是否使用了生物安全标准[RDC ANVISA 16/2013：5.1.3.6]。确认已建立有害生物防治计划，并将化学品用作有害生物控制计划的一部分，公司必须确保它们不影响产品质量[RDC ANVISA 16/2013：5.1.3.4]。根据生产规范[RDC ANVISA 16/2013：5.1.3.1]，验证制造商是否已建立并维护生产区域和仓库的内务管理程序和时间表。 l 关于设备历史记录DHR 13485的要求比较笼统，巴西GMP则提出了更加细致的要求并强调了标签发布、批准和使用的相关具体要求。 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录（见 4.2.5），该记录提供了 7.5.9 规定的可追溯性范围和程度的信息并标明制造数量和批准销售数量。应验证和批准该记录。 巴西：验证产品的设备历史记录是否包含或引用以下信息：生产日期; 使用的组件; 数量制造; 检查和测试结果; 特殊过程的参数; 释放的数量; 标签; 识别序列号或批量生产; 并最终发布该产品[RDC ANVISA 16/2013：3.2.1]。 确认标签直到指定的个人检查标签的准确性完成才能发布用于存储或使用。批准，包括负责人的日期，名称和实物或电子签名，必须记录在设备历史记录[RDC ANVISA16/2013：5.2.2.3]中。 l 关于过程确认13485是针对特殊过程，巴西GMP则提出了对生产和环境控制的分析方法和辅助系统的验证和确认的要求。 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量加以验证,并因此使问题仅在产品 使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。 确认应证实这些过程始终如一的实现所策划的结果的能力。 巴西（ANVISA）：验证可能对产品质量或质量体系产生不利影响的生产和环境控制的分析方法和辅助系统，定期审查，并在必要时根据文件化程序重新确认[RDC ANVISA16/2013：5.5.2,5.5 0.3。 l 关于标识和可追溯性，巴西GMP特别提出了防止标签，说明和包装材料的意外混合以及标签设计、印刷确保其在加工，储存，处理和使用过程中保持清晰易读并附着在产品上的具体要求；关于分销记录的具体要求13485只针对植入性的器械，巴西GMP则对所有器械普遍适用。 7.5.8 标识 组织应将产品标识程序形成文件，并在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中根据监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或在授权让步下放行的 产品才能被发送、使用或安装。 如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一产品标识的系统形成文件。 组织应将程序形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。
7.5.9 可追溯性 7.5.9.1 总则 组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据适用的法规要求规定可追溯性的范围和程度与 拟保留的记录（见 4.2.5）。 7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求 如果所使用的组件、材料和工作环境条件等因素可能导致医疗器械不满足其规定的安全和性能要求，可追溯性所要求的记录应包括这些相关因素的记录。 组织应要求提供经销服务的供方或经销商保留医疗器械的经销记录以便追溯，当检查需要时，可获得这些记录。 应保留货运包装收件人的名字和地址的记录（见 4.2.5）。 巴西：确认制造商已建立并维护程序以确保完整性并防止标签，说明和包装材料的意外混合[RDC ANVISA 16/2013：5.2.2.1]。 确认制造商已确保标签的设计，印刷和适用时的应用，以便在加工，储存，处理和使用过程中保持清晰易读并附着在产品上[RDC ANVISA 16/2013：5.2.2.2]。 验证制造商是否保留包括或参考的分销记录：收货人的名称和地址，发货的标识和数量，发货日期以及用于可追溯性的任何数字控制[ANVISA RDC 6.3]。 l 关于产品的监视和测量，巴西GMP特别强调了基于统计学原理的抽样计划及相关程序文件的要求，并提出对抽样计划和采样方法审查的具体要求。 8.2.6 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所 策划并形成文件的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合可接受准则的证据。应记录有权放行产品的人员的身份（见 4.2.5）。适当时，记录 应识别（标明）用于执行测量活动的检测设备。只有在策划并形成文件的安排已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。 对于植入性医疗器械，组织应记录进行任何检验或试验的人员的身份。 巴西：验证是否定义了抽样计划并基于有效的统计原理。每个制造商必须建立并保持程序，以确保采样方法适合其预期用途和定期审查。对抽样计划的审查应考虑不合格产品的出现，质量审核报告，投诉和其他指标[RDC ANVISA 16/2013：9.2]。
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发表于 2020-8-14 18:02:06
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