关于注册批批量及现场核查动态生产的疑问

thm

大家好，有一些注册方面的问题想请教一下大家，望大侠不吝赐教！
1. 注册批（验证批）批量是否要与商业化生产批的批量一致？如果不一致，商业化的批量是否会被批准？还是只会批准验证批的批量？如果只批准验证批的批量，那后续想生产商业化大批量，该如何操作，走补充申请吗？例如，注册批（验证批）批量10万片，拟商业化生产批量30万片，是否会被批准？
2.生产现场核查的时候，有的产品需要动态生产，有的产品不需要动态，看网上有人说制剂需要动态，原料药则不需要，但是也有人说不是，求大侠指点！

thm

classicboy 发表于 2020-8-13 13:06
1、注册批与商业批的批量一致，如果不一致，可能只会按照工艺验证批次的批量批准，不会让企业有任何讨巧的 ...

可能是我问题没说清楚 ，现场核查的时候，有的注册品种要动态，有的注册品种静态就可以，请问这个是按什么来的？剂型还是什么？

classicboy

1、注册批与商业批的批量一致，如果不一致，可能只会按照工艺验证批次的批量批准，不会让企业有任何讨巧的空间。
2、现场核查从投料开始到结束，检查组全程跟着。如果生产周期比较长，检查组会在几个关键点赶过来核查，或者企业全程录像，拍照。

gchgcx07

验证批和商业批需要一致，多花的成本，比起后面的放大批量的时间，成本，风险等小得太多了

13675208275

1 注册批（验证批）批量要与商业化生产批的批量一致。等获批以后根据产能信息再考虑扩大批量验证。

classicboy

thm 发表于 2020-8-13 14:02
可能是我问题没说清楚 ，现场核查的时候，有的注册品种要动态，有的注册品种静态就可以，请问这个是按什 ...

现在基本上都是以品种为主线进行注册核查。我接触的几个注册核查都是要动态的，还没有碰到过到现场来不要动态，只要看文件的那种核查。

当然如果申报的品种有两种规格，一般可以一个规格动态。

孟旭

问题一 关于制剂批量受制于原液量，如何设计制剂工艺验证批量相关问题
A：由于生物制品工艺的特殊性，原液的产量会产生波动，而制剂生产时一批原液对应一批制剂或多批制剂，这样制剂的批量会受原液收率的波动而变化，这种情况属于正常情况，一般处理原则如下：
1.原液的收率应当受控，不应但出现超正常范围的波动。
2.制剂过程中受产量变化的部分应当至少按照最大最小的规模进行设备PQ，确保设备性能满足。
3.制剂工艺验证时可以按照当批原液的实际产量开展。
4.不宜将原液拆分成范围很大的制剂批量（如一批2万支，另一批1万支）
5.不能将不同批的原液合并做制剂。
商业化规模与PPQ批次原则上保持一致。

sukiyy5411

注册批（验证批）批量最好与商业化生产批的批量一致。