原液和制剂可不可分开不同厂区生产？

sylviaxqh · 发表于 2020-8-11 16:38:46

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各位大神，请问国内的原液和制剂可不可分开不同厂区，在不同的城市生产？

山顶洞人 · 发表于 2020-8-11 16:42:55

这个有限制吗？我不太懂。我觉得可以吧，你们当初申报咋弄的？

大呆子 · 发表于 2020-8-11 16:48:46

我理解这个应该不可以

sylviaxqh · 发表于 2020-8-11 16:58:43

山顶洞人发表于 2020-8-11 16:42
这个有限制吗？我不太懂。我觉得可以吧，你们当初申报咋弄的？

当初申报的是一个城市，现在建了另外的厂区，但刚刚咨询过地方局，说是不可以

老鸟 · 发表于 2020-8-11 17:00:56

你在这肯定问不出什么的，咨询当地药监，你这个没有现行法规可以参考

隐月 · 发表于 2020-8-11 17:01:57

可以，CTD资料撰写要求中提到了原液异地灌装的情况

kestrelss · 发表于 2020-8-11 17:19:44

sylviaxqh 发表于 2020-8-11 16:58
当初申报的是一个城市，现在建了另外的厂区，但刚刚咨询过地方局，说是不可以

申报资料写了一个城市，就肯定不可以分开，我记得申报的时候地点都会定好的
这个走变更就大了，我觉得和重新提交也差不多了

孟旭 · 发表于 2020-8-12 12:58:38

看阶段 I期临床前肯定没问题最常见的就是外包给CDMO；商业化阶段如果发生改变属于重大变更范畴，需要跟申报产地一致，如果变动需要走变更流程

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:15:09

非常感谢分享