连续生产的产品清洁验证中清洁有效期怎么做

交给大家观 · 发表于 2020-8-8 15:57:00

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问大家一下，我们有个产品，是一年连续生产的，现在我们清洁验证到期了，要对这个产品进行清洁验证，由于是连续生产，中间不停产，那我们之前定的清洁有效期为7天，这个清洁有效期如何进行验证呢

一声叹 · 发表于 2020-8-8 16:21:42

设备和生产工艺有变吗，没有变化的话你按之前的验证方案再做一次

zhuo2121 · 发表于 2020-8-8 16:28:33

你清场有效期就7天，你不停产，也有停下来清场的时候吧

交给大家观 · 发表于 2020-8-8 16:29:47

一声叹发表于 2020-8-8 16:21
设备和生产工艺有变吗，没有变化的话你按之前的验证方案再做一次

你好，设备工艺没有变化，之前产量没这么大，有不生产的时候，可以做清洁有效期，现在我们连续生产的话清洁有效期感觉没法做，一直在生产，设备也不能说放那等着取样呀，所以现在清洁有效期的验证不知道咋做了，因为你不能设备一直放那等着取样

交给大家观 · 发表于 2020-8-8 16:31:22

zhuo2121 发表于 2020-8-8 16:28
你清场有效期就7天，你不停产，也有停下来清场的时候吧

清场肯定清的，只是有效期七天这个我这么验证呢，我设备一直在用，不可能说放着等取样呀

QQ16300361 · 发表于 2020-8-8 16:49:23

之前已经开展过清洁校期的验证了嘛？如果已经开展过了，这个参数我觉得不会随着时间的改变而改变，所以在验证时可以不用考虑清洁校期的验证，而且校期也没有发生变化。

一声叹 · 发表于 2020-8-8 17:14:31

交给大家观发表于 2020-8-8 16:29
你好，设备工艺没有变化，之前产量没这么大，有不生产的时候，可以做清洁有效期，现在我们连续生产的话清 ...

你让排产人员根据你的验证方案进行排产，预留取样时间。

一声叹 · 发表于 2020-8-8 17:17:31

一声叹发表于 2020-8-8 17:14
你让排产人员根据你的验证方案进行排产，预留取样时间。

验证是需要相关部门配合的，配合好，取样花不了多少时间

风半起 · 发表于 2020-8-8 17:48:50

如果还需要7天有效期，可能还是要停产，如果不停产，验证上一批清洁后到下一批投产这段时间有效就行，以后停产间隔超过这个时间重新验证。

交给大家观 · 发表于 2020-8-9 14:37:52

xuhui0412 发表于 2020-8-8 16:49
之前已经开展过清洁校期的验证了嘛？如果已经开展过了，这个参数我觉得不会随着时间的改变而改变，所以在验 ...

这是到期在验证，我也感觉不需要做了，如果实际生产不允许放那么长时间的话

交给大家观 · 发表于 2020-8-9 14:39:24

风半起发表于 2020-8-8 17:48
如果还需要7天有效期，可能还是要停产，如果不停产，验证上一批清洁后到下一批投产这段时间有效就行，以后 ...

我们是连续生产，这批清场结束QA确认后就开始生产下批次了，基本上间隔时间是零

zhuo2121 · 发表于 2020-8-10 08:10:31

交给大家观发表于 2020-8-8 16:31
清场肯定清的，只是有效期七天这个我这么验证呢，我设备一直在用，不可能说放着等取样呀

清洁后马上取样，那点时间都给不了？取样后可以麻烦生产，不用等检测结果。

zhuo2121 · 发表于 2020-8-10 08:11:13

交给大家观发表于 2020-8-9 14:39
我们是连续生产，这批清场结束QA确认后就开始生产下批次了，基本上间隔时间是零

如果是这样，你觉得还能验证吗？你直接问要不要做清洁验证就行了。

zhuo2121 · 发表于 2020-8-10 08:12:49

交给大家观发表于 2020-8-9 14:37
这是到期在验证，我也感觉不需要做了，如果实际生产不允许放那么长时间的话

第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

交给大家观 · 发表于 2020-8-10 14:27:34

zhuo2121 发表于 2020-8-10 08:10
清洁后马上取样，那点时间都给不了？取样后可以麻烦生产，不用等检测结果。

那我这个七天清洁有效期要怎么做呢，我设备一直在用没法等到清洁结束七天后再取样呀

zhuo2121 · 发表于 2020-8-10 14:33:00

这个可以不用做，风险评估里面说一下；我们之前也有遇到过，有咨询马义岭老师说：周期性验证还是要做，但是那个清场有效期、最长连续生产周期、待清洁最长时间可以通过风险评估，看设备、公用系统、清洁方法是否有变更等风险评估判定是否要做（就是这三个不一定要周期性做。）

交给大家观 · 发表于 2020-8-11 09:34:04

zhuo2121 发表于 2020-8-10 14:33
这个可以不用做，风险评估里面说一下；我们之前也有遇到过，有咨询马义岭老师说：周期性验证还是要做，但是 ...

好的，非常感谢，学习了！

zhuo2121 · 发表于 2022-10-13 16:53:14

交给大家观发表于 2020-8-11 09:34
好的，非常感谢，学习了！

问下：比如我们清场有效期是一周，最长连续生产周期也是一周；那比如我1号清场，有效期到7号；如果我是5号开始生产，那我应该7号大清场，还是11号大清场？

俊b5b6f94c · 发表于 2022-12-13 15:17:13

交给大家观发表于 2020-8-8 16:31
清场肯定清的，只是有效期七天这个我这么验证呢，我设备一直在用，不可能说放着等取样呀

还真就是得停下来取样，或者你们可以做风险评估，考虑用模拟板代替

俊b5b6f94c · 发表于 2022-12-13 15:19:58

zhuo2121 发表于 2022-10-13 16:53
问下：比如我们清场有效期是一周，最长连续生产周期也是一周；那比如我1号清场，有效期到7号；如果我是5 ...

你的清洁待放置时间是几天，你不能4号在清洁一次吗？

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