初中效更换时，（非无菌原料药D级）洁净区可以生产吗？

changjian99 · 发表于 2020-8-2 10:55:37

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公司有一个产品常年生产，而公司规定初效过滤器和中效过滤器在超过2倍初始压差时进行更换，想问一下初效过滤器和中效过滤器在进行清洗更换时（各有两套，更换用时一般30-60min），洁净区可以不停产吗？规定物料必须在密闭容器中，例如结晶罐不打开，分离机、干燥机都密闭，包装暂停，所有现场物料均扎口，没有暴露在环境中的，等更换完成之后，进行自净（自净时间30min），自净后再正常生产。这样可以吗？

changjian99 · 发表于 2020-8-2 11:55:55

永春膏药-小戴发表于 2020-8-2 11:25
初效过滤器和中效过滤器在进行清洗更换时，肯定要停机的，这个时候怎么能生产，但一般更换好了，重新开机就 ...

因为我们生产原料药，所以洁净区生产是连续的，周期较长。

ehui0948 · 发表于 2020-8-2 11:20:51

更换后还要监测。不行

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永春膏药-小戴 · 发表于 2020-8-2 11:25:09

初效过滤器和中效过滤器在进行清洗更换时，肯定要停机的，这个时候怎么能生产，但一般更换好了，重新开机就可以生产了，没有听说要重新检测洁净区的，高效更换就必须停产检测了。

行路 · 发表于 2020-8-2 11:27:46

不可以，不满足GMP要求。

wuguijie · 发表于 2020-8-2 15:48:41

初、中效使用了3年还没有更换。上次有拆洗初效，好多灰尘。目前初效比初始压力增大了2倍。初、中效都更换大概要多少钱？

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-8-2 16:22:28

changjian99 发表于 2020-8-2 11:55
因为我们生产原料药，所以洁净区生产是连续的，周期较长。

如果是这样，可能要补充验证了，一般换初中效速度很快的，停机时间一般不会超过30min，就相当于异常停电一次。

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-8-2 16:23:03

wuguijie 发表于 2020-8-2 15:48
初、中效使用了3年还没有更换。上次有拆洗初效，好多灰尘。目前初效比初始压力增大了2倍。初、中效都更换大 ...

不贵，高效现在也就几百一块。

jxnu2006 · 发表于 2020-8-2 22:58:08

厂房每月不消毒吗？

徐占鳌 · 发表于 2020-8-3 08:12:35

不停机你都装不上，那风谁受得了啊！

蒲公英小逆 · 发表于 2020-8-3 08:24:16

个人认为可以，这么细的事情，风险可控，合理即合规，停机肯定要通知车间，车间立即停止暴露工序的操作，封闭空间的操作即停也没意义，所以大胆的写入SOP中啊

多多多1 · 发表于 2020-8-3 11:23:39

你更换的时候选个生产工序停的间断，比如配制岗位的时候，可以进行更换，更换完不影响后续工序的生产

暴走看啥片 · 发表于 2020-8-3 12:11:18

可以。但是你不停机可以安装可更换初中效吗？
不怕人被吸入风管中吗？
不怕灰尘直接被吸到高效上吗？
高效寿命直接没了。
所以，时间只有一个小时左右，可以不停产，空调要停机。
如果对温湿度要求高的产品，要停产，或者换工序的时候换高效

[确认&验证] 初中效更换时，（非无菌原料药D级）洁净区可以生产吗？

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