QC设备新人求问！！超过验证效期后，没有及时发现。产生的问题该如何解决

hqs0110 · 发表于 2020-7-28 15:55:35

发现这个问题，首先就是要走偏差了，偏差里边说明如何处理，比如重新对设备做确认，通过确认后的结果来进行评估。如果各项确认指标都通过了，那评估就很简单，如果确认中有某些指标无法通过，那可能就需要对过去直到上一次确认设备产生的数据进行评估了。
居然能超过一个月才发现设备过效期了，也是厉害，你们的体系里边是没有效期追踪吗？

915_雨 · 发表于 2020-7-29 13:40:19

其他的就不说了

过确认期的仪器敢用，    是没培训还是不检查还是不知道有这事

使用者自己不负责，使用前不确认和检查仪器情况吗，          怪谁，怪验证人员？？
别把QC理解为  只搞搞检验做实验外什么都不用管    那是降低了自己身份

梦幻咖啡 · 发表于 2020-7-30 08:58:29

1、走偏差 2、立即展开仪器验证

伍风 · 发表于 2020-7-30 10:01:12

立即验证，走偏差，验证没有问题，就可以评估实验有效。

吃葡萄不吐皮 · 发表于 2020-7-30 10:41:36

学习了

老K · 发表于 2020-7-30 16:49:24

先把验证做了，结果好一切都好说，结果不好风险自担

吴从武 · 发表于 2020-7-30 16:51:44

验证有效期是什么？

疯子小小 · 发表于 2020-7-30 17:59:18

qjj12345 发表于 2020-7-28 13:32
该成立偏差小组调查就成立偏差小组调查吧。第一设备确认过期，影响的肯定是检测结果的准确性，那首先肯定 ...

咨询下，如果验证没合格，那我要评估上次验证到这次之间的数据，涵盖范围是多久的呢？是所有数据？还是近期3个月?几个月的数据呢？

三方验证绿水 · 发表于 2020-7-31 16:52:31

小问题，改改效期就好了

wyh270627164 · 发表于 2020-7-31 17:26:35

进行偏差，说明该设备在再确认前产生了哪些数据，这些数据的准确性存在疑问。如果与产品放行有关，如果放行了，又出厂了，那就尴尬了，需要立即确认，结合合格的确认结果和校准/计量有效期，对再确认前的数据可靠性记性评估，对产品质量没影响，那就完美了。仅为个人看法，其中的“度”把握的不到位的，还请各位老师指正

wyh270627164 · 发表于 2020-7-31 17:29:29

如果有相关可以回顾的数据（设备运行数据），那就最好了，对这些数据进行回顾，只要数据稳定，我认为也是证明该设备仍然满足使用要求的一个证据的。

zhangyu785 · 发表于 2020-7-31 17:36:51

只要不是外部审核中发现，就直接补资料吧！

余默 · 发表于 2020-8-1 09:45:43

疯子小小发表于 2020-7-30 17:59
咨询下，如果验证没合格，那我要评估上次验证到这次之间的数据，涵盖范围是多久的呢？是所有数据？还是近 ...

这儿如果设备验证没有超期，在有效期内验证失败了呢，会怎么考虑涵盖数据范围呢。
我个人觉得选择数据越多，越好进行趋势分析，越容易暴露不受控或异常波动点。
当然个人见解。

探寻者 · 发表于 2020-8-1 14:34:01

立即重新验证，验证合格后立马进行风险评估

疯子小小 · 发表于 2020-8-3 08:46:57

qjj12345 发表于 2020-8-1 09:45
这儿如果设备验证没有超期，在有效期内验证失败了呢，会怎么考虑涵盖数据范围呢。
我个人觉得选择数据越 ...

嗯，有点难度呀

江南花非雾 · 发表于 2020-8-3 10:45:31

走偏差调查，并立即进行验证，对超期这段时间的使用进行评估说明

孙叫瘦 · 发表于 2020-8-3 11:40:46

开展相关验证，根据验证结果评估

MJ__91 · 发表于 2020-8-3 13:10:26

评估各种利弊看9楼的，对于QC来说，立刻对仪器进行校验。一般外校时间都比较长，或者约工程师不好约，如果自己有工具，可以立刻安排先进行内校，可以参考相应的国标方法进行即可。

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:24:10

感谢分享。

[风险管理] QC设备新人求问！！超过验证效期后，没有及时发现。产生的问题 该如何解决

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