如何定义返工批号

开不了口等安静 · 发表于 2020-7-26 17:31:47

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就是我公司有个原料的工艺，总共有5个工序，然后我工艺的第一个中间体检测不合格，然后进行返工，第二次返工合格了，那这个批号是怎么定义呢？我们这个检测单是写了批号+R的，那后面的检验单也是要+R吗？是这个返工中间体检测单需要带R,还是后面的检测单也要带R呢？我们之前的记录是返工的，后面的检测申请单是带R的，但是这次这个工艺出现了这个问题，QA说带R仅限于这个返工的中间体需要带R，后面的不需要，该怎么定义呢？

愿心想事成 · 发表于 2020-7-27 10:14:16

文件体系需要完善。针对返工批号，你是只涉及这个批次的中间体。但是到下一步，这个返工批次就是作为原料而已，因此，下一批次不返工的话，还是沿用正常批号使用

飞凌大圣 · 发表于 2020-7-26 18:04:31

个人建议：
1、主要看你们公司是怎么规定的，按照你们文件规定执行即可。如果没有文件规定，建议完善文件，把可能存在的情况规定在文件中，不然无法证明你所有操作的合规性。
2、个人一点小想法，不建议修改最终成品批号，不然下游可能会有找不完的麻烦。

一世英名 · 发表于 2020-7-27 08:02:49

QA对的是对的，仅限这个中间体带R

飞天小猪1 · 发表于 2020-7-27 08:36:05

需要在文件里规定一下，应该是中间体标注一下即可，成品只要保证符合质量标准，都是属于正常的成品。

小毒政委 · 发表于 2020-7-27 09:57:11

只针对返工工序就可以了，后续的都是正常生产。

安捷伦 · 发表于 2020-8-12 11:34:43

中间体存在不存在返工？

栀子花白花瓣 · 发表于 2020-8-12 16:58:11

仅限这个返工批次

285612419 · 发表于 2020-8-14 14:17:50

只是返工的工艺步骤需要按返工的批号编制，其他正常工艺步骤的中间体批号按你公司正常批号编制就行

NY_CZB · 发表于 2020-8-29 14:07:37

中间体的话，就是当前工序返工的批号加R就行啦。前提是记录封面要设置批号索引，可以追溯该批产品所有中间体对于批次。只要有可追溯性，个人觉得没有什么大问题。

wchunhua123 · 发表于 2020-9-3 16:56:41

产品批号具有唯一性，生产批号和检测批号应该一致

[原料药] 如何定义返工批号

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