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[确认&验证] 验证的记录问题

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药生
发表于 2020-7-25 16:27:55 来自手机 | 显示全部楼层
首先,你要了解1该工序的可控性2该数据的体现形式3该工序的控制手法 当然这三点也是互有关联的  首先从你需要记录的数据来说,该数据的体现形式是怎样的,是电子形式还是打印还是人工观测,能以电子数据或实时打印记录有可能就不需要人工观测,这里说有可能,是考虑你工序的控制手段可控性,是该工序有自控系统还是需要通过人员观测数据进行调整。自控并且可控性强,电子数据形式管理都没问题,人员观测就没必要或者观测周期放宽。我就不详细说了,这里面还能引申很多,工艺不是一层不变(包括监测手段,形式),其是持续可控的变动。
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药徒
发表于 2020-7-26 22:33:37 来自手机 | 显示全部楼层
这个东西吧,从我的角度来讲,无所谓,你验证的目的是什么,是验证它记录数据的连续稳定,可靠,值得信赖那么只要你能说明这一点,就没问题啊但是还要符合统计学规律
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药徒
发表于 2020-7-27 07:23:18 | 显示全部楼层
文件如何规定,就如何记录
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发表于 2020-7-27 19:50:07 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-7-28 08:17:53 | 显示全部楼层
基于风险评估开展验证 思路是对的,建议考虑数据溯源性!
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药徒
发表于 2020-7-28 17:18:48 来自手机 | 显示全部楼层
既然规定了就要照做,执行规定过程中如果发现可操作性不强可以提出来,寻找更好的方法。
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药徒
发表于 2020-8-4 14:36:09 | 显示全部楼层
我以前呆过的一家公司,反应釜是通过一台设备控温,具体什么名字忘了,反正是可以连接到电脑的,工人如果比较忙,慢了几分钟记录温度,是可以在设备里面翻看温度图的,具体到那一分钟去写温度,又或者去机房里面的电脑查看。批记录上面写的就是整点整分的温度,也不怕被怀疑造假,因为跟打印出来附在批记录后面的温度图谱对得上。
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