验证的记录问题

天天向上1234569

请教各位大神，如果在验证的时候确定了一个工序的时间为2小时，且要求每10分钟记录一次工艺参数，那么我在写记录的时候是否一定要刚刚好10分钟的时间间隔记录一次了，如果全部都是10分钟记录一次，就显得有点不真实。如果可以允许±2分钟，就切合实际一点。请教各位是否有相应的法规或条款来支持我可以正负点时间来记录。

家康

写你所做，做你所写。这个10分钟记录一次，按你的设想在±2之内，对你的过程控制有什么影响，在你的风险分析中，说明一下，文件中规定是：按10±2分钟进行记录，对人员进行培训和强调，这个应该是可以的，检查员来了有文件支持，又有风险评估，一般不会说什么。还有为什么10分钟写一次就显得不真实了，如果是电子记录，完全可以按10分钟一次自动生成的，关键还是人员的执行不到位（人的因素影响），员工质量意识不加强，就是按10±2分钟进行记录，可能也有造假的嫌疑。

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按实际的走，验证怎么做的就怎么写就可以了！

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一世英名

可以，你的想法是对的

开不了口等安静

为什么会有倒班？为什么会有专门的工序负责人？眼睛是用来看的，脑袋是用来记的，这个事情很难吗？

一世英名

你文件可以规定每10±2分钟记录一次

mouse8717

其实也没有不真实吧，就两小时么，专人盯着就好呀！到点就记，这种相应的法规或条款没有见过，应该不会对这种进行规定吧，±2也行，但是个人认为±1更加合理

二分之一智慧

没有法规或条款对这方面的规定。你实际怎么操作就怎么写。即使你都是10分钟记录一次，也没关系。别人问起来，你可以很硬气的告诉他，我就是严格按照10分钟一次记录的。当然10分钟±2显得更合理

独钓寒江雪丶

按实际来即可

无声断魂

为什么不真实？这取决于这个参数的重要性和必要性，如果必须要求10分钟一次，你完全可以使用定时工具提醒记录，能不能做到准确记录是由你的控制措施来保障的；如果是无关紧要的，你错个几分钟也没什么，哪怕是煎茶员发现了也不会去深究。

nmsl

现在基本都是按范围控制的，你要真严格10分钟记录一次，审计官反而会怀疑你在造假

诚信制(智)药

按实际写就可以。

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天天向上1234569

mouse8717 发表于 2020-7-24 10:58
其实也没有不真实吧，就两小时么，专人盯着就好呀！到点就记，这种相应的法规或条款没有见过，应该不会对这 ...

但是如果这个时间是10小时，要求每小时记录一次，你能保证你所有批次的生产记录都是刚刚好一个小时记录一次吗，显然还是有点问题的，

天天向上1234569

家康 发表于 2020-7-24 13:22
写你所做，做你所写。这个10分钟记录一次，按你的设想在±2之内，对你的过程控制有什么影响，在你的风险分 ...

这个有这个问题的，比如说一个产品干燥开始时间是今天12:00，工艺要求干燥24小时，哪能每批都能保证好是第二批的12:00刚好出料咯。一分不差一秒不差的，这个实际过程很难把控的。

开不了口等安静

既然你的文件是这么规定的，我实际操作起来的话没问题的呀，也仅是2h的问题，再怎么解释也解释得通的，我就真实的在现场操作写记录啊，没问题的

家康

天天向上1234569 发表于 2020-7-24 13:45
这个有这个问题的，比如说一个产品干燥开始时间是今天12:00，工艺要求干燥24小时，哪能每批都能保证好是 ...

按你说的干燥24小时，到达时间后，记录结束时间，况且你的干燥过程没有人值守，出问题怎么办？若是连续生产就是结束后出料，若不出料，啥时候出，填啥时候的时间。

同乐1

文件怎么写你就怎么做，你如何做就如何写！

天天向上1234569

开不了口等安静 发表于 2020-07-24 13:54
既然你的文件是这么规定的，我实际操作起来的话没问题的呀，也仅是2h的问题，再怎么解释也解释得通的，我就真实的在现场操作写记录啊，没问题的

如果工艺要求你干燥24小时，要求每小时记录一次温度，每次记录时间不能完全保证你是刚好相隔一小时吧。

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Zucker

实打实的记就完了，不用考虑那么多细节，问的话你就实话实说。底气不要太足。

LanBo

文件规定每10分钟记录一次，那就应该10分钟记录一次，如果做不到，那就修改文件，比如至少每10分钟记录一次；如果不想修改文件，增加系统自行记录功能，打印附在批记录中。